Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лс по состоянию на 19. 01. 2012 г
Вид материала | Документы |
СодержаниеКардиоксан: новые данные по безопасности препарата |
- Полный текст сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лс по состоянию на 31., 1942.26kb.
- Анкета участника международной научно-практической конференции «актуальные проблемы, 62.51kb.
- Концепция развития металлургической промышленности России до 2010г. Полный текст доклада, 265.26kb.
- Информация о мерах прокурорского реагирования по фактам невыплаты заработной платы, 95.4kb.
- Кий отчет, который содержит количественный и качественный анализ сообщений, попавших, 4199.36kb.
- Национальная идея россии! Полный текст текст 1 белый сефирот, 340.44kb.
- Календарно-тематическое планирование учебного материала (экстернатная форма обучения), 62.93kb.
- Имущественные налоги физических лиц, 35.3kb.
- Новые поступления литературы за июль 2009 года. 1000 мудрых мыслей : о жизни, о любви,, 79.52kb.
- Лечебное одеяло олм-01 Лечебное одеяло олм-01 не имеет побочных эффектов!, 378.09kb.
Кардиоксан: новые данные по безопасности препарата
Специалистам в области здравоохранения
Новые данные по безопасности препарата Кардиоксан (дексразоксан, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг)
Основная информация
- Препарат Кардиоксан противопоказан к применению у пациентов в возрасте младше 18 лет.
Такое решение принято на основании данных, что применение дексразоксана может быть не безопасно у данной категории больных, в том числе увеличивать риск новых первичных злокачественных новообразований (в основном, острого миелолейкоза и миелодиспластического синдрома), тяжелого угнетения кроветворения, тяжелых инфекций; при этом данные, подтверждающие клиническую эффективность препарата у пациентов младше 18 лет, отсутствуют.
- Кардиоксан (дексразоксан) в настоящее время показан для применения у взрослых пациенток с распространенным и/или метастатическим раком молочной железы.
Применение Кардиоксана в комбинации со средствами адъювантной терапии рака молочной железы или с химиотерапевтическими препаратами, предназначенными для радикальной терапии, не рекомендуется.
- Минимальная кумулятивная доза антрациклинов до начала применения дексразоксана составляет 300 мг/м2 для доксорубицина или 540 мг/м2 для эпирубицина.
- Рекомендованное соотношение доз дексразоксан : доксорубицин и дексразоксан : эпирубицин составляет 10:1.
Дополнительная информация о безопасности
Кардиоксан (дексразоксан) - это аналог этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА), обладающий способностью подавлять активность топоизомеразы II и применяемый для предотвращения кардиотоксического действия антрациклинов у онкологических больных.
Препарат противопоказан к применению у детей и подростков младше 18 лет, после получения данных о том, что применение препарата может быть не безопасно у данной категории больных. В двух открытых рандомизированных исследованиях показано трехкратное увеличение частоты новых первичных злокачественных новообразований (главным образом, острого миелолейкоза и миелодиспластического синдрома) у детей, получавших дексразоксан, по сравнению контрольной группой. Кроме того, в одном из исследований показано статистически значимое увеличение риска других нежелательных явлений по сравнению с контрольной группой, в частности, тяжелого угнетения кроветворения и тяжелой инфекции. С учетом данных о негативном воздействии препарата и отсутствия данных, подтверждающих его клиническую эффективность, соотношение пользы и риска, связанных с применением дексразоксана у детей и подростков, признано неблагоприятным.
В связи с появлением новых данных по безопасности препарата, показание к применению препарата в настоящее время ограничено профилактикой хронической кумулированной кардиотоксичности, вызываемой доксорубицином или эпирубицином, у пациенток с распространенным и/или метастатическим раком молочной железы, ранее получивших терапию доксорубицином в суммарной дозе 300 мг/м2 или эпирубицином в суммарной дозе 540 мг/м2 и которым показано продолжение терапии антрациклиновыми препаратами. Дексразоксан рекомендуется назначать пациенткам, ранее получившим антрациклиновые препараты в кумулятивной дозе не меньшей, чем указано выше.
В пострегистрационном периоде у пациенток с распространенным и/или метастатическим раком молочной железы отмечено 4 случая развития острого миелолейкоза на фоне применения дексразоксана в комбинации с химиотерапевтическими препаратами. Также получены данные, указывающие на повышенный риск угнетения кроветворения у пациентов, получающих дексразоксан.
Кроме того, в некоторых исследованиях было обнаружено, что смертность пациентов, получавших дексразоксан в комбинации с химиотерапевтическими препаратами, была выше, чем у пациентов, получавших только химиотерапевтические препараты. Вклад дексразоксана в повышенный уровень смертности в первой из названных групп, исключить нельзя. В плацебо- контролируемых исследованиях, проводившихся в США, на фоне применения дексразоксана и доксорубицина в первоначальном отношении 20:1 отмечалась повышенная смертность, вследствие этого рекомендованное соотношение доз препаратов снижено до 10:1. Рекомендованное дозовое отношение дексразоксан:эпирубицин остается прежним и составляет 10:1.
В клиническом исследовании показано, что у пациенток с распространенным раком молочной железы, получавших доксорубицин и дексразоксан, частота опухолевого ответа была достоверно ниже, чем у пациенток, получавших доксорубицин и плацебо. Поскольку и дексразоксан, и доксорубицин являютсяингибиторами топоизомеразы, можно предположить, что дексразоксан негативно влияет на противоопухолевое действие доксорубицина.
Таким образом, не рекомендуется применять дексразоксан в комбинации со средствами адъювантной терапии рака молочной железы или с химиотерапевтическими препаратами, предназначенными для радикальной терапии.
Инструкция по медицинскому применению препарата Кардиоксан обновлена согласно новым полученным данным.
Дополнительная информация, касающаяся рекомендаций для медицинских работников
Медицинские работники должны быть хорошо проинформированы о надлежащем использовании и применении препарата Кардиоксан в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению.
Предоставление сообщений
Компания Новартис Фарма просит Вас сообщать обо всех нежелательных
явлениях, которые могут быть связаны с применением препарата Кардиоксан в
Росздравнадзор и в офис компании в России:
телефон +7(495)967 12 70
факс +7(495)969 2160
e-mail: Drug Safety Russia@novartis.com
контактные лица: Мария Капралова, Евгения Кунина, Красавина Эмилия.
Если у вас возникнут вопросы по информации, изложенной в данном письме, или потребуются дополнительные данные по медицинскому применению Кардиоксана (дексразоксан), будем рады оказать содействие.
172