Geum.ru

Правительство Кыргызской Республики постановляет: Утвердить прилагаемый технический регламент

Вид материалаТехнический регламент

Содержание


Глава 5. требования безопасности при производстве лекарственных средств
Подобный материал:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   42

ГЛАВА 5. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ




  1. Гарантией соответствия производимых лекарственных средств своему предназначению и предъявляемым к ним требованиям, а также дополнительной гарантией недопущения риска для потребителей из-за нарушений условий производства лекарственных средств служит соблюдение национального и международного стандартов по надлежащей производственной практике (GMP).
  2. В Кыргызской Республике требования международного стандарта закрепляются разработанным в соответствии с ним национальным стандартом по надлежащей производственной практике, который должен пересматриваться с учетом научно-технического прогресса (приложение 4 к настоящему Регламенту).
  3. При производстве лекарственных средств устанавливаются следующие требования:

- наличие у производителя уполномоченного лица, удовлетворяющего требованиям пунктов 84-87 настоящего Регламента;

- наличие в распоряжении производителя принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления производства лекарственных средств;

- наличие свидетельства о государственной регистрации лекарственного средства, технологического регламента и нормативного документа, согласованного с уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств;

- соблюдение производителем правил надлежащей производственной практики (приложение 4 к настоящему Регламенту);

- если производитель не является владельцем регистрационного удостоверения на соответствующее лекарственное средство, должна быть предоставлена копия договора с владельцем регистрационного удостоверения.
  1. Запрещается производство лекарственных средств:

- с нарушением установленных законодательством требований и условий к организации производства;

- не прошедших государственную регистрацию, за исключением случаев, если лекарственное средство предназначено для клинических исследований;

- фальсифицированных лекарственных средств.
  1. При производстве лекарственных средств организация-производитель должна иметь досье производственного участка, содержащее следующие сведения:
  1. по производству лекарственных средств:

- краткая информация о производителе;

- перечень предполагаемых к выпуску на данном производственном участке видов и лекарственных форм лекарственных средств;

- информация о любой другой деятельности, осуществляемой на производственном участке;

- название и адрес участка, контактный телефон;

- информация о любых особо токсичных или опасных веществах, используемых в работе, со ссылкой на способ их производства (с использованием специально предназначенных технических средств);

- краткое описание производственного участка (размер, расположение, примыкающие зоны/территории);

- количество сотрудников, занятых в производстве, контроле качества, хранении и распределении;

- использование сторонней научной, аналитической или другой технической помощи, относящейся к производству и анализу;

- краткое описание системы управления качеством;
  1. персонал:

- квалификация, опыт и обязанности руководящего персонала;

- краткое описание мероприятий по базовому обучению и обучению на местах, по ведению протоколов;

- требования к здоровью персонала, занятого в производстве;

- гигиенические требования к персоналу, к одежде персонала;
  1. помещения:

- простой план или описание производственных зон с указанием масштаба;

- тип конструкции и отделки;

- краткое описание вентиляционных систем. Более подробное описание дается критическим зонам с потенциальным риском контаминации с потоком воздуха;

- краткое описание специальных зон для работы с высокотоксичными, опасными и сенсибилизирующими веществами;

- краткое описание систем водоснабжения, включая санитарную обработку;

- техническое обслуживание (описание программ планируемого профилактического обслуживания);
  1. оборудование:

- краткое описание основного технологического оборудования и оборудования контрольных лабораторий (перечень оборудования не требуется);

- техническое обслуживание;

- квалификация и калибровка, включая систему протоколирования. Мероприятия по валидации компьютеризированных систем;
  1. санитария:

- наличие спецификаций и методик по очистке производственных зон и оборудования;
  1. документация:

- мероприятия по подготовке, пересмотру и распределению необходимой для производства документации;

- любая другая документация, относящаяся к качеству лекарственного средства, которая больше нигде не упоминается (например, микробиологический контроль воздуха и воды);
  1. технологические процессы производства:

- краткое описание технологических процессов производства с приложением технологических схем, таблиц, устанавливающих основные параметры;

- мероприятия по работе с исходным сырьем, упаковочными материалами, нерасфасованной и готовой продукцией, включая отбор проб, карантин, выдачу разрешения на реализацию и хранение;

- мероприятия по работе с отбракованным сырьем или продукцией;

- краткое описание общей политики относительно валидации процессов;
  1. описание системы контроля качества и деятельности отдела контроля качества;
  2. оптовая реализация, рекламации и отзыв продукции:

- мероприятия по оптовой торговле и система протоколирования;

- мероприятия по работе с претензиями (жалобами) и отзыву продукции;
  1. краткое описание системы самоинспектирования.
  1. Для осуществления деятельности по производству лекарственных средств производитель обязан иметь в штате, по крайней мере, одно уполномоченное лицо производителя.
  2. Основной функцией уполномоченного лица производителя является принятие решения о выпуске каждой серии произведенного лекарственного средства в обращение.
  3. Уполномоченное лицо производителя должно обладать следующей квалификацией:

- иметь высшее образование по одной из дисциплин следующего направления: фармация, химия, биология, медицина или ветеринария;

- иметь опыт практической деятельности (не менее 2-х лет) в области качественного анализа лекарственных средств, количественного анализа активных веществ и проведения испытаний и проверок, необходимых для подтверждения качества лекарственных средств.
  1. Минимальный курс обучения уполномоченного лица производителя, включая постдипломное, должен включать теоретические и практические занятия по следующим основным дисциплинам: физика; общая и неорганическая химия; органическая химия; аналитическая химия; фармацевтическая химия; биохимия; физиология; микробиология; фармакология; фармацевтическая технология; токсикология.
  2. Решение о выпуске произведенной серии лекарственного средства в обращение принимается уполномоченным лицом производителя после того, как оно удостоверится в том, что:

- все производственные операции в отношении данной серии были выполнены в соответствии с установленными требованиями, а также положениями регистрационного досье на данный лекарственный препарат;

- основные процессы производства и методы контроля валидированы с учетом фактических условий производства и протоколов на серию продукции;

- любые отклонения или запланированные изменения в технологическом процессе производства или контроле утверждены ответственными лицами;

- проведены все необходимые проверки и испытания (в том числе дополнительный отбор проб, проверки и испытания, вызванные отклонениями в технологическом процессе производства или плановыми изменениями);

- результат анализа образцов произведенной серии лекарственного средства подтвердил соответствие количественных и качественных показателей параметрам, установленным при регистрации лекарственного средства (спецификации);

- все производственные, вспомогательные и контрольные операции, предусмотренные регистрационным досье, отражены в протоколе серии, соответствующие записи скреплены подписями ответственных лиц;

- проведены аудиты в соответствии с требованиями системы обеспечения качества;

- приняты во внимание все иные факторы, которые, по мнению уполномоченного лица производителя являются существенными.
  1. Производитель обязан хранить протоколы выпущенных серий лекарственного средства, включая протоколы анализа образцов готового продукта, а также копии документов, подтверждающих соответствие лекарственных средств по безопасности, в течение 5 лет, а также допускать к архиву сотрудников уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств при проведении инспекционного контроля. Производитель также обязан предоставлять копии протоколов серий и документов, подтверждающих соответствие лекарственных средств по безопасности, по запросу уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.
  2. Производитель обязан хранить контрольные образцы выпущенных серий лекарственного средства в количестве, необходимом для проведения трех полных анализов лекарственного средства в течение срока годности выпущенной серии лекарственного средства плюс один год.
  3. Контрольные образцы используются с целью проверки соответствия выпущенной серии лекарственного средства образцам, полученным непосредственно из обращения, при наличии в отношении последних подозрения в их подлинности или получения данных о несоответствии лекарственного средства установленным критериям (спецификации).
  4. Рекламации относительно качества выпущенных в обращение лекарственных средств собираются и хранятся производителем в течение 5 лет с момента их получения.
  5. В случае получения рекламаций по качеству выпущенных в обращение лекарственных средств производитель обязан в кратчайшие сроки осуществить проверку полученной рекламации. В случае необходимости данная проверка производится с использованием контрольных образцов выпущенных серий лекарственного средства.
  6. В случае подтверждения несоответствия анализируемых образцов контрольным образцам производитель обязан в течение 7 дней проинформировать уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств о выявленном факте несоответствия и об известном (предполагаемом) источнике несоответствующей партии лекарственных средств.
  7. Производитель обязан безвозмездно предоставлять контрольные образцы выпущенных серий в количестве, необходимом для проведения одного полного анализа, по письменному запросу уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств для проведения последним собственной проверки по фактам получения жалоб о несоответствии лекарственных средств. По возможности уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств привлекает представителей производителя к проведению анализа контрольных образцов.
  8. Непредставление образцов в течение 30 дней с момента получения производителем запроса уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств считается фактом признания выпуска в обращение некачественной продукции.



Copyright © 2023. All rights Reserved.