Geum.ru

Правительство Кыргызской Республики постановляет: Утвердить прилагаемый технический регламент

Вид материалаТехнический регламент

Содержание


Глава 4. требования безопасности лекарственных средств при клинических исследованиях
Подобный материал:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   42
^

ГЛАВА 4. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ




  1. Выявление неблагоприятного воздействия на жизнь и здоровье человека осуществляется следующими видами исследований:

- биофармацевтические (исследования биодоступности; сравнительное исследование биодоступности и биоэквивалентности; исследования корреляции in-vitro - in vivo);

- связанные с изучением безопасности и эффективности (контролируемые клинические исследования, связанные с заявляемыми показаниями к применению; неконтролируемые клинические исследования; анализ данных более чем одного исследования, включая любые формальные интегрированные виды анализа, мета-анализ);

- пострегистрационные клинические исследования, связанные с изучением безопасности лекарственных средств.
  1. Организации здравоохранения, имеющие право проводить клинические исследования лекарственных средств, должны пройти аккредитацию в качестве клинических баз в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики.
  2. До начала клинического исследования спонсор либо уполномоченное им лицо должен получить разрешение на проведение исследования, выдаваемое уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с порядком, установленным требованиями настоящего Регламента.
  3. Клиническое исследование не может быть начато до получения разрешения этического совета уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств (далее - этический совет) на проведение исследования.
  4. В течение 5 рабочих дней после получения заключения этического совета спонсор либо уполномоченное им лицо обязан информировать об этом уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.
  5. Если в период проведения исследования происходит событие, имеющее отношение к проведению исследования или разработке исследуемого лекарственного средства и способное повлиять на безопасность субъектов исследования, спонсор и/или исследователь обязаны предпринять неотложные меры для обеспечения безопасности субъектов. Спонсор обязан незамедлительно проинформировать этический совет о произошедшем событии и предпринимаемых мерах.
  6. Клинические исследования лекарственных средств проводятся с соблюдением правил надлежащей клинической практики GCP (приложение 3 к настоящему Регламенту).
  7. Соблюдение правил надлежащей клинической практики является добровольным. Однако результаты клинических исследований, проведенных без соблюдения правил надлежащей клинической практики, не могут быть приняты в качестве доказательства эффективности и безопасности лекарственных средств.
  8. Клиническое исследование лекарственных средств проводится при соблюдении условий защиты субъектов клинических исследований, при котором учитывается следующее:
  1. проведению клинического исследования предшествуют соответствующие доклинические исследования;
  2. заключение этического совета об установлении ожидаемых терапевтических эффектов от применения исследуемого лекарственного средства и польза для организации общественного здравоохранения, оправдывающие предполагаемые риски и неудобства для субъектов исследования.

Соблюдение данного требования в ходе проведения клинического исследования должно на постоянной основе контролироваться в установленном порядке;
  1. согласие субъекта исследования, либо, если субъект не способен дать информированное согласие, то его законный представитель должен представить согласие на клиническое исследование лекарственных средств в письменной форме.

Согласие на клиническое исследование лекарственных средств должно содержать следующее:

- об исследователе/главном исследователе с указанием фамилии, имени, отчества, наименования юридического лица, места работы, контактного телефона, юридического адреса. Если спонсор и исследователь являются одним лицом, это должно быть четко указано;

- о спонсоре с указанием наименования юридического или физического лица, адреса местонахождения или места проживания). Если клиническое исследование является международным, также должны быть указаны данные о лице, уполномоченном выполнять функции и представлять интересы спонсора на территории Кыргызской Республики;

- об экспериментальном характере исследования;

- о целях исследования;

- о вариантах лечения в рамках исследования и вероятности случайного распределения в одну из групп лечения;

- о процедурах исследования;

- о правах и обязанностях субъекта исследования;

- об аспектах исследования, которые носят экспериментальный характер;

- об ожидаемых рисках или неудобствах для субъекта исследования, а также, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка;

- об ожидаемой выгоде и/или пользе. Если пользы с медицинской точки зрения не предполагается, субъект исследования должен быть поставлен об этом в известность;

- об иных, помимо предусмотренных в исследовании, процедурах или методах лечения, которые могут быть доступны субъекту исследования, а также об их значимых потенциальных выгодах и/или пользе, а также рисках;

- об условиях компенсации и/или лечения, на которые вправе рассчитывать субъект исследования в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании;

- о планируемых выплатах субъекту исследования за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены;

- о планируемых расходах субъекта исследования, связанных с его участием в исследовании, если таковые ожидаются;

- о добровольном характере участия субъекта в исследовании и о его праве отказаться от участия или выйти из исследования в любое время без каких-либо санкций для себя или потери положенных выгод;

- о праве прямого доступа к исходным медицинским записям субъекта исследования со стороны мониторов, аудиторов, этического совета для осуществления проверки процедур и/или данных клинического исследования; о согласии субъекта исследования на такой доступ при условии сохранения конфиденциальности личных данных субъекта;

- о гарантиях своевременного получения новой дополнительной информации об исследуемом лекарственном средстве, которая может повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании;

- данные о лице (включая телефон), к которому можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъекта исследования, а также в случае возникновения непредвиденных нежелательных явлений или причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании;

- о возможных обстоятельствах и/или причинах, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено;

- о предполагаемой длительности участия субъекта в исследовании;

- о предполагаемом количестве субъектов, вовлеченных в исследование и иные особенности проведения клинических исследований;
  1. обязательства спонсора по компенсации и/или лечению в результате причинения вреда здоровью субъектов исследования вследствие применения исследуемого лекарственного средства обеспечены договором страхования ответственности либо письменным гарантийным обязательством спонсора.
  1. Клиническое исследование с участием несовершеннолетних может быть проведено при одновременном соблюдении следующих дополнительных условий, если:

- получено информированное согласие законного представителя малолетнего лица, не достигшего 14 лет, данное в его интересах и отражающее его предполагаемую волю, либо получено информированное согласие законного представителя несовершеннолетнего, достигшего 14 лет, и его собственное информированное согласие;

- несовершеннолетний получил информацию об исследовании, связанных с участием в нем рисках и выгоде в форме, соответствующей его способности понять данную информацию, от персонала, имеющего опыт работы с несовершеннолетними;

- отсутствуют любые стимулирующие участие в исследовании материальные вознаграждения (кроме компенсации прямых издержек) как субъекта, так и его законного представителя;

- исследование одобрено этическим советом, имеющим в своем составе эксперта в области педиатрии, или после консультаций с соответствующими специалистами по клиническим, этическим и психосоциальным проблемам в области педиатрии;

- при проведении исследований на малолетних лицах, не достигших 14 лет: исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для применения у малолетних либо целью клинического исследования является получение данных об оптимальном применении лекарственного средства у малолетних. В последнем случае клиническому исследованию на малолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних, результаты которых должны быть представлены в брошюре исследователя;

- имеются основания ожидать, что назначение исследуемого лекарственного средства принесет субъекту исследования пользу, превосходящую риски, или же не повлечет за собой никаких существенных рисков. При этом клиническое исследование должно иметь терапевтическую или профилактическую составляющую, то есть не может быть направлено исключительно на изучение фармакокинетики или переносимости.
  1. Клиническое исследование с участием лиц, признанных недееспособными, может быть проведено при одновременном соблюдении следующих дополнительных условий:

- либо исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения психического расстройства, либо участие в исследовании является для данного лица единственной возможностью получения лечения, дающего надежду на улучшение состояния;

- получено информированное согласие опекуна, данное в интересах недееспособного лица и отражающее его предполагаемую волю;

- недееспособное лицо получило информацию об исследовании, связанных с участием в нем рисках и выгоде в форме, соответствующей его способности понять данную информацию;

- отсутствуют любые стимулирующие участие в исследовании материальные вознаграждения (кроме компенсации прямых издержек) как самого недееспособного лица, так и его законного представителя;

- исследование одобрено этическим советом, имеющим в своем составе эксперта по соответствующим заболеваниям или группам пациентов, или после консультаций с соответствующими специалистами по клиническим, этическим и психосоциальным проблемам в области соответствующих заболеваний или групп пациентов.
  1. Клиническое исследование с участием дееспособных лиц, состояние которых препятствует самостоятельному волеизъявлению, не предоставивших информированное согласие или не отказавшихся от его предоставления до наступления состояния, препятствующего выражению воли, может быть проведено при одновременном соблюдении следующих дополнительных условий:

- исследуемое лекарственное средство предназначено для применения именно при том состоянии, которое препятствует самостоятельному волеизъявлению;

- получено информированное согласие одного из близких родственников или супруга, при наличии разумных оснований полагать, что он действует в интересах лица, не способного дать информированное согласие, и выражает его предполагаемую волю;

- отсутствуют любые стимулирующие участие в исследовании материальные вознаграждения (кроме компенсации прямых издержек) как субъекта, так и лиц, перечисленных в абзаце третьем настоящего пункта.
  1. В случае, когда нет возможности в течение разумного времени связаться с лицами, которые, согласно абзацу третьему пункта 71 настоящего Регламента, могут дать информированное согласие вместо, и в интересах пациента, не способного сделать это самостоятельно, а медицинское вмешательство неотложно, исследователь вправе принять решение о включении пациента в клиническое исследование без информированного согласия.
  2. Как только позволит состояние пациента, ему должна быть предоставлена информация об исследовании и возможность подтвердить свое согласие на участие в исследовании или отказаться от дальнейшего участия в нем.
  3. Клиническое исследование с участием дееспособных лиц, состояние которых не препятствует самостоятельному волеизъявлению, но не способных собственноручно подписать форму информированного согласия, может быть проведено, если субъект ясно выразил свое согласие на участие в исследовании, а независимый от исследователя и медицинской организации, на базе которой проводится исследование, свидетель письменно подтвердил факт согласия субъекта на участие в исследовании, подписав и датировав форму информированного согласия.
  4. Приостановление или запрещение клинического исследования осуществляется уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств при наличии объективных оснований предполагать, что изложенные в заявке на разрешение условия не выполняются, или наличии данных, ставящих под сомнение безопасность жизни и здоровья субъектов исследования или научную обоснованность клинического исследования. При этом уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств уведомляет об этом спонсора, либо уполномоченное им лицо.
  5. За исключением случаев, когда имеется непосредственный риск для субъектов исследования, до принятия указанного в предыдущем пункте решения уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств запрашивает мнение спонсора и (или) исследователя. Запрашиваемое мнение должно быть представлено в течение одной недели.
  6. Если уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств имеет объективные основания, что спонсор, исследователь или иное вовлеченное в проведение исследования лицо не соблюдает установленные требования, то он может направить предписание об устранении нарушений в указанные сроки.
  7. Спонсор обязан выполнить полученное предписание и сообщить об этом в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.