Грудня 2010 р
| Вид материала | Документы |
- Районної державної адміністрації від 13 грудня 2010, 23.08kb.
- Йонної ради від 14 грудня 2007 року №542 Програма розвитку та промислового освоєння, 34.87kb.
- «Коротко про історію та зміст Конвенції ООН про права дитини» та направлено начальникам, 27.85kb.
- Інститут економіки І управління Донецького національного університету економіки І торгівлі, 47.59kb.
- Розпорядженням Кабінету Міністрів України від 1 грудня 2010, 27.05kb.
- Лекції, 16.81kb.
- Закон україни, 1242.64kb.
- Завдання видано 13 грудня 2010, 183.43kb.
- Річна фінансова звітність, 3536.61kb.
- Лицензия турагента: ав 157766 Донецкая обл г. Краматорск ул. Шкадинова,, 311.56kb.
1094
13 грудня 2010 р.
| Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали |
Відповідно до статті 9 Закону України “Про лікарські засоби”, пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП «Державний експертний центр» МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 22.11.2010 р. № 10_11_04/001 - 200
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком
(додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.
Міністр | З.М. Митник |
-
Додаток 1
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від «13» грудня 2010 р. № 1094
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення | |
| | | | | | | | | | | |
| | | АКТОВЕГІН | розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл по 2 мл (80 мг) в ампулах № 25; по 5 мл (200 мг) в ампулах № 5; по 10 мл (400 мг) в ампулах № 5 (пакування із in bulk фірми-виробника Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія) | ТОВ "Нікомед Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/11232/01/01 |
| | | АКТОВЕГІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 50 у флаконах № 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія) | ТОВ "Нікомед Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/11232/02/01 |
| | | АКТОВЕГІН | розчин для інфузій 10 % з декстрозою по 250 мл у флаконах № 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія) | ТОВ "Нікомед Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/11232/03/01 |
| | | АКТОВЕГІН | розчин для інфузій 10 % у фізіологічному розчині по 250 мл у флаконах № 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія) | ТОВ "Нікомед Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/11232/04/01 |
| | | АКТОВЕГІН | розчин для інфузій 20 % у фізіологічному розчині по 250 мл у флаконах № 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія) | ТОВ "Нікомед Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/11232/04/02 |
| | | АРБІМАКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/11236/01/01 |
| | | АСКОРІЛ | таблетки № 10 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/11237/01/01 |
| | | ГАЛЬВУС | таблетки по 50 мг № 7, № 28 (14х2), № 56 (14х4) | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/11241/01/01 |
| | | ГАНФОРТ™ | краплі очні по 3,0 мл у флаконах-крапельницях № 1, № 3 | Аллерган Фармасьютікалз Айерленд | Ірландія | Аллерган Фармасьютікалз Айерленд | Ірландія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/11121/01/01 |
| | | ГЕПАРИН НАТРІЮ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік" | Україна, м. Харків | Yantai Dongcheng Biochemicals Co., Ltd | Китай | реєстрація на 5 років | - | UA/11242/01/01 |
| | | ГЛЕНЦЕТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10, № 28 (14х2) у блістерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/11243/01/01 |
| | | ЕРОМАКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 1 (1х1), № 4 (1х4) у блістерах (пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/11245/01/01 |
| | | ЕРОМАКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1 (1х1), № 2 (1х2), № 4 (1х4), № 4 (4х1) у блістерах (пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/11245/01/02 |
| | | ЕРОМАКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1 (1х1), № 2 (1х2), № 4 (1х4), № 4 (4х1) у блістерах (пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/11245/01/03 |
| | | ЕТАМЗИЛАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ "Науково-виробничий центр "Біоніка" | Україна, м. Київ | Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | реєстрація на 5 років | - | UA/11246/01/01 |
| | | ЛЕЙКЛАДІН | розчин для ін'єкцій 0,1 % по 5 мл в ампулах № 5, № 5х1, № 5х2, № 10 в ампулах; по 10 мл у флаконах № 1 | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республіка Білорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республіка Білорусь | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/11177/01/01 |
| | | ПАНКРЕАТИН ГРАНУЛИ СТАНДАРТИЗОВАНІ, ОРАЛЬНІ | гранули (субстанція) у чотирьохшарових пакетах із фольги та поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Sandoz GmbH | Австрія | реєстрація на 5 років | - | UA/11253/01/01 |
| | | ПАНКРЕАТИН ПОРОШОК СТАНДАРТИЗОВАНИЙ, ОРАЛЬНИЙ | порошок (субстанція) у чотирьохшарових пакетах із фольги та поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Sandoz GmbH | Австрія | реєстрація на 5 років | - | UA/11254/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я | В.В. Стеців |
-
Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від «13» грудня 2010 р. № 1094