Наказ моз україни від 23 березня 2011 р. №158
| Вид материала | Документы |
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
- Головна стаття, 939.51kb.
| Наказ МОЗ України | Торгова назва | Лікарська форма | Заявник Виробник | Попередня редакція відповідних розділів інструкції | Зміни щодо безпеки застосування внесені відповідним наказом МОЗ | |||||
| Наказ МОЗ України від 23 березня 2011 р. № 158 | АЛВІСАН НЕО | збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 UA/4303/01/01 | ЛЕРОС с.р.о. Чеська Республіка | Побічна дія. У хворих з підвищеною чутливістю до окремих компонентів препарату можливі алергічні реакції. Трава звіробою, яка міститься в препараті, може спричинити виникнення фоточутливості, тому слід уникати дії прямих сонячних променів. Можливі запаморочення, нервове збудження, сонливість. Протипоказання. Препарат протипоказаний при підвищеній чутливості до його окремих компонентів. Препарат протипоказний в періоди вагітності та годування груддю. Досвіду застосування для лікування дітей немає. Особливості застосування. У зв’язку з вмістом у зборі трави звіробою не застосовувати після пересадки органів або ВІЛ-інфікованим особам, що лікуються інгібіторами протеази. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. До складу збору входить трава звіробою. Звіробій може посилювати дію деяких заспокійливих препаратів і антидепресантів, що приймаються одночасно. Препарат може знижувати дію антиретровірусних препаратів, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-позитивних пацієнтів. Знижує також активність циклоспоринів, варфарину, оральних контрацептивів, теофіліну, антиконвульсантів. Знижує дію серцевих глікозидів та інших антиаритмічних засобів. | Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. У зв’язку з вмістом звіробою не можна застосовувати препарат після трансплантації органів або ВІЛ-інфікованим особам, які лікуються інгібіторами протеази. Брадикардія; нефрити, нефрози, нефрозо-нефрити, хронічні прогресуючи інфекції. Одночасне застосування із циклоспорином, такролімусом, дигоксином, ампренавіром, індинавіром та іншими інгібіторами протеаз, іринотеканом та іншими цитостатиками. Належні заходи безпеки при застосуванні. Пацієнтам, які мають тяжкі порушення функції печінки або захворювання печінки у минулому, хворим на бронхіальну астму препарат слід застосовувати з обережністю. Хворим на депресію застосування препарату не рекомендовано. У період лікування необхідно уникати УФ-опромінювання (у т.ч. солярію, УФ-лампи, тривалого перебування на сонці). Особливі застереження. Застосування у період вагітності або годування груддю. Не застосовують. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Можливе виникнення побічних реакцій з боку нервової системи (а саме – запаморочення, сонливість), тому слід утриматися від керування автотранспортом чи роботи з іншими механізмами. Діти. Препарат не застосовують дітям. Побічні ефекти. З боку імунної системи: висипи, кропив’янка, фоточутливість, контактний дерматит, гіперемія, свербіж. З боку серцево-судинної системи: біль у ділянці серця. З боку травного тракту: нудота, абдомінальний біль. З боку нервової системи: запаморочення, нервове збудження, сонливість. Інші: зниження працездатності, астенічні прояви (слабкість, зміни настрою). Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні можливе посилення дії інших седативних та снодійних засобів. Препарат може знижувати дію антиретровірусних препаратів, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-позитивних пацієнтів. Знижує також активність циклоспоринів, варфарину, пероральних контрацептивів, теофіліну, протисудомних препаратів. Знижує дію серцевих глікозидів та інших антиаритмічних засобів. | |||||
| Наказ МОЗ України від 23 березня 2011 р. № 158 | АСПАРКАМ | таблетки № 50 у блістерах UA/4509/01/01 | АТ "Галичфарм" Україна, м. Львів | Побічна дія. Можливі: нудота, блювання, діарея, біль у животі, порушення провідності міокарда. Протипоказання. Гостра та хронічна ниркова недостатність, гіперкаліємія, гіпермагніємія, підвищена чутливість до компонентів препарату, гемоліз, гострий метаболічний ацидоз, міастенія, порушення атріовентрикулярної провідності ІІ - ІІІ ступеня. При поєднанні атріовентрикулярної блокади з порушенням ритму препарат не призначають. Особливості застосування. При наявності атріовентрикулярної блокади застосування препарату не рекомендується. Аспаркам застосовують при терапії серцевими глікозидами та салуретиками для профілактики виникнення глікозидної інтоксикації. Вагітність і лактація. Застосування препарату можливо лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини. Педіатрія. Досвіду застосування препарату у дітей немає. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Аспаркам знижує чутливість до серцевих глікозидів. Одночасне застосування Аспаркаму з калійзберігаючими діуретиками та інгібіторами АПФ підвищує ризик розвитку гіперкаліємії (слід контролювати рівень калію в плазмі). Препарат гальмує всмоктування пероральних форм тетрацикліну, солей заліза і фториду натрію (необхідно дотримуватися 3-годинного інтервалу між прийомами). При одночасному застосуванні з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (еналаприл, каптоприл, периндоприл та ін.), бета-адреноблокаторами (атенолол, бісопролол, карведилол та ін.) циклоспорином, калійзберігаючими діуретиками (тріамтерен, спіронолактон та ін.) посилюється пригнічувальний вплив на перистальтику кишечнику. При одночасному застосуванні з антидеполяризуючими міорелаксантами підсилюється нервово-м’язова блокада, із засобами для наркозу (кетамін, гексанал, фторотан та ін.) – пригнічується центральна нервова система. Препарат знижує ефективність неоміцину, поліміксину В, тетрацикліну і стрептоміцину. Аспаркам посилює ефект лікарських засобів, які стимулюють трофічні процеси в міокарді; запобігає розвитку гіпокаліємії, зумовленої застосуванням салуретиків, кортикостероїдів, серцевих глікозидів. | Протипоказання. – Підвищена чутливість до компонентів препарату; – гостра та хронічна ниркова недостатність; – хвороба Аддісона; – гіперкаліємія, гіпермагніємія; – атріовентрикулярна блокада ІІ-ІІІ ступеня; – кардіогенний шок (АТ<90 мм.рт.ст.). Належні заходи безпеки при застосуванні. При тривалому застосуванні препарату необхідно контролювати рівень калію і магнію в крові, а також необхідний регулярний моніторинг показників електролітного гемостазу та даних ЕКГ. Застосування у період вагітності або годування груддю. Дані про несприятливий вплив препарату в період вагітності або годування груддю відсутні. Застосування препарату можливе, якщо, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Аспаркам не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Діти. Досвіду застосування препарату дітям немає. Побічні ефекти. Побічні реакції розвиваються дуже рідко: з боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, біль у животі, відчуття дискомфорту або печіння в епігастральній ділянці, шлунково-кишкова кровотеча, виразки слизової оболонки травного тракту, сухість у роті; з боку серцево-судинної системи: порушення провідності міокарда, зниження артеріального тиску, AV-блокада; з боку центральної та периферичної нервової системи: парестезії, гіпорефлексія, судоми; алергічні реакції: свербіж, почервоніння шкіри обличчя, висип; з боку дихальної системи: можливе пригнічення дихання (зумовлене гіпермагніємією); інші: відчуття жару. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. У зв’язку з наявністю у складі препарату іонів калію при застосуванні Аспаркама з калійзберігаючими діуретиками, інгібіторами АПФ, бета-адреноблокаторами, циклоспорином підвищується ризик розвитку гиперкаліємії (необхідний контроль рівня калію у плазмі крові) і посилюється пригнічувальний вплив на перистальтику кишечнику. Препарат гальмує всмоктування пероральних форм тетрацикліну, солей заліза і фториду натрію (необхідно дотримуватися тригодинного інтервалу між прийомами). Аспаркам посилює ефект лікарських засобів, які стимулюють трофічні процеси в міокарді; запобігає розвитку гіпокаліємії, зумовленої застосуванням салуретиків, кортикостероїдів, серцевих глікозидів. Аспаркам зменшує кардіотоксичну дію серцевих глікозидів. При одночасному застосуванні з антидеполяризуючими міорелаксантами підсилюється нервово-м’язова блокада, із засобами для наркозу (кетамін, гексанал, фторотан) – пригнічується центральна нервова система. Аспаркам може знижувати ефективність неоміцину, поліміксину В, тетрацикліну і стрептоміцину. | |||||
| Наказ МОЗ України від 23 березня 2011 р. № 158 | АЦЕТАЛ С | порошок для орального розчину, 100 мг/3 г по 3 г у пакетах № 1х10, у спарених пакетах № 2х5 UA/4634/01/01 порошок для орального розчину, 200 мг/3 г по 3 у пакетах № 1х10, у спарених пакетах № 2х5 UA/4634/01/02 порошок для орального розчину, 600 мг/3 г по 3 г у пакетах № 1х10, у спарених пакетах № 2х5 UA/4634/01/03 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я Україна, м. Харків | Побічна дія. Печія, нудота, блювання, діарея, відчуття переповненого шлунка, кропив’янка. Протипоказання. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча, захворювання печінки, вагітність, підвищена чутливість до компонентів препарату. Особливості застосування. Застосування препарату у новонароджених і дітей до 1 року можливе лише по рекомендації лікаря. З обережністю призначають при бронхіальній астмі, захворюваннях нирок та надниркових залоз. При застосуванні у осіб з бронхіальною астмою необхідно забезпечити дренаж мокротиння. Муколітичний ефект підсилюється додатковим прийомом рідини. Застосування при гнійному бронхіті та муковісцидозі повинно сполучатися з активною евакуацією мокротиння, при обструктивному бронхіті (з обережністю) – із бронхолітиками. Ацетилцистеїн проникає в грудне молоко, у зв’язку з чим, призначення його під час годування груддю можливе тільки у випадках, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини. Взаємодія з лікарськими засобами. Сумісне застосування із засобами, що пригнічують кашльовий центр, не рекомендується через можливий ризик застою мокротиння внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Препарат підвищує (взаємно) ефект бронхолітиків. Зменшує всмоктування пеніцилінів, цефалоспоринів, тетрациклінів (інтервал між прийомами повинен бути не менше 2 год). Препарат може підсилювати судинорозширювальну дію нітрогліцерину. Зменшує гепатотоксичність парацетамолу, фенацетину. | Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча. Дитячий вік до 2 років. Належні заходи безпеки при застосуванні. У пацієнтів хворих на виразку шлунка або дванадцятипалої кишки, ацетилцистеїн може спричинити бронхіальну гіперсекрецію. У таких випадках, коли кашель або кашльовий рефлекс недостатні, слід стежити, щоб дихальні шляхи залишалися вільними. Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які страждають на бронхіальну астму. Це обумовлено тим, що під час приготування розчину може виникнути рефлекторний бронхоспазм внаслідок того, що порошок при висипанні його з пакета у посуд може потрапляти у повітря, що вдихається, і у такий спосіб подразнювати слизову оболонку носа. Пацієнтам із захворюваннями печінки і/або нирок ацетилцистеїн слід застосовувати з обережністю для уникнення накопичення азотвмісних речовин в організмі. Під час лікування препаратом рекомендується вживати достатню кількість рідини; це підсилює муколітичний ефект. Особливі застереження. 1 пакетик Ацетала С 100 мг містить 0,29 хлібних одиниці; 1 пакетик Ацетала С 200 мг містить 0,28 хлібних одиниці;. 1 пакетик Ацетала С 600 мг містить 0,23 хлібних одиниці. Застосування|вживання| у період вагітності або годування груддю. Клінічні дані щодо застосування ацетилцистеїну у період вагітності або лактації обмежені, тому застосування препарату в цей період можливе тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дані відсутні. Діти. Через високий вміст ацетилцистеїну препарат не застосовують дітям віком до 2 років. Дітям віком від 2 до 6 років можна застосовувати препарат з вмістом ацетилцистеїну 100 мг у 1 пакеті. Дітям віком 6-14 років можна застосовувати препарат з вмістом ацетилцистеїну 100 мг або 200 мг у 1 пакеті. Побічні ефекти. Порушення з боку дихальної системи: рідко – диспное, бронхоспазм (переважно у пацієнтів з гіперреактивністю бронхіальної системи, що асоціюється з бронхіальною астмою). Шлунково-кишкові розлади: нечасто – печія, стоматит, абдомінальний біль, нудота, блювання, діарея. Загальні порушення: нечасто – алергічні реакції (свербіж, кропив’янка, екзантема, висип, ангіоневротичний набряк), тахікардія, артеріальна гіпотензія, гарячка, головний біль, дзвін у вухах. У поодиноких випадках − окремі тяжкі реакції з боку шкіри (синдром Стівенса-Джонсона і синдром Лайєлла); виникнення кровотеч, що найчастіше пов’язані з розвитком реакцій гіперчутливості; пригнічення агрегації тромбоцитів; випадки анемії, геморагії, анафілактичних реакції або навіть шоку. У випадку виникнення змін шкіри чи слизової оболонки слід припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Антибіотики тетрациклінового ряду (за винятком доксицикліну). Ці препарати не рекомендується застосовувати одночасно з ацетилцистеїном. Пеніциліни, цефалоспорини, тетрацикліни. Інтервал між пероральним прийомом цих препаратів і прийомом ацетилцистеїну має становити не менше 2 годин. Протикашльові засоби. Сумісне застосування ацетилцистеїну з засобами, що пригнічують кашльовий центр, не рекомендується через можливий ризик застою мокротиння внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Нітрогліцерин. Ацетилцистеїн може підсилювати вазодилататорний ефект нітрогліцерину. Парацетамол. Ацетилцистеїн знижує гепатотоксичну дію парацетамолу. | |||||
| Наказ МОЗ України від 23 березня 2011 р. № 158 | БАЛЬЗАМ "ВІГОР" | бальзам по 200 мл або 500 мл у пляшках UA/4074/01/01 | ТОВ "Аветра" Україна, м. Ужгород | Побічна дія. Може спостерігатися індивідуальна непереносимість компонентів препарату, у таких випадках препарат відміняють. При тривалому застосуванні препарату можливий розчиток алкогольної залежності. Протипоказання. Бальзам “Вігор” не рекомендується приймати при гострих і хронічних отруєннях різними хімічними речовинами, при тяжких формах ішемічної хвороби серця та есенціальної гіпертензії; виражених порушеннях функції печінки та нирок; епілепсії; хворим на алкоголізм; вагітним, жінкам у період лактації; дітям до 16 років; при підвищеній чутливості до компонентів препарату. Особливості застосування. Препарат не призначають особам, операторська діяльність яких потребує підвищеної уваги; препарат може впливати на здатність керувати траснпортними засобами і працювати зі складними механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні бальзаму з нітрофуранами, метронідазолом можливий розвиток антабусопобідного ефекту, з пероральними протидіабетичними препаратами, похідними сульфанілової кислоти – розвиток гіпоглікемічної коми, з кислотою ацетилсаліциловою – підвищення ризику розвитку виразки шлунка, зі снодійними засобами – пригнічення дихального центру. | Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату; гострі і хронічні отруєння різними хімічними речовинами, тяжкі форми ішемічної хвороби серця та есенціальної гіпертензії; тяжкі порушення функцій печінки та нирок; епілепсія; алкоголізм; вагітність, період годування груддю; дитячий вік. Побічні реакції. При індивідуальній непереносимості компонентів препарату можливі алергічні реакції. Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, почервоніння шкіри, свербіж, набряк шкіри, кропив’янка. У таких випадках препарат відміняють. Розлади з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання. Неврологічні розлади можливі при довготривалому застосуванні бальзаму у дозах, що перевищують рекомендовані: підвищення артеріального тиску, головний біль, розвиток залежності від алкоголю. Застосування у період вагітності або годування груддю. Бальзам «Вігор» не рекомендується застосовувати вагітним та жінкам у період годування груддю. Діти. Бальзам «Вігор» не рекомендується застосовувати дітям. Особливості застосування. У зв’язку з вмістом цукру з обережністю призначають препарат хворим на цукровий діабет. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат не призначають особам, операторська діяльність яких потребує підвищеної уваги; препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами і роботу зі складними механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні бальзаму з нітрофуранами, метронідазолом можливий розвиток антабусоподібного ефекту, з пероральними антидіабетичними препаратами, похідними сульфанілової кислоти – розвиток гіпоглікемічної коми, з ацетилсаліциловою кислотою – підвищення ризику розвитку виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, зі снодійними засобами – пригнічення дихального центру. | |||||
| Наказ МОЗ України від 23 березня 2011 р. № 158 | ВАЛІДОЛ-ЛУГАЛ® | таблетки під'язикові по 60 мг № 10 у блістерах UA/4774/01/01 | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ | Побічна дія. Рідко – незначна нудота, сльозотеча, запаморочення, короткочасна артеріальна гіпотензія, сонливість. Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату, виражена артеріальна гіпотензія. Особливості застосування. При застосуванні препарату в складі комбінованої терапії приступів стенокардії у випадку відсутності ефекту в перші 5 хвилин слід призначати нітрати. Необхідна обережність в перші години після прийому препарату при роботі з транспортними засобами або при такій роботі, що вимагає підвищеної уваги, тому що можливе запаморочення, сонливість та послаблення швидкості психомоторних реакцій. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Зменшує виразність головного болю, обумовленого прийомом нітратів. Потенціювання седативного та антигіпертензивного ефектів можливе при одночасному прийомі з іншими психотропними та антигіпертензивними засобами, опіоїдними анальгетиками, засобами для наркозу та алкоголем. | Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату, виражена артеріальна гіпотензія, гострий інфаркт міокарда, дитячий вік. Належні заходи безпеки при застосуванні. У випадках, коли біль у ділянці серця не минає після прийому препарату, необхідно обов’язково звернутися до лікаря для виключення гострого коронарного синдрому. Препарат містить цукор, що слід враховувати пацієнтам, хворим на цукровий діабет. Особливі застереження. Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування препарату у період вагітності або годування груддю можливе, якщо, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Необхідна обережність у перші години після прийому препарату при роботі з транспортними засобами або при такій роботі, що вимагає підвищеної уваги, тому що можливе запаморочення, сонливість та зниження швидкості психомоторних реакцій. Діти. Досвіду застосування препарату для лікування дітей немає. Побічні ефекти. Дискомфорт у животі, реакції гіперчутливості до компонентів препарату (ангіоневротичний набряк, кропив’янка, свербіж, висипання). При тривалому прийомі зрідка можуть спостерігатися легка нудота, сльозотеча, запаморочення, короткочасна артеріальна гіпотензія, сонливість, які швидко минають самостійно. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Зменшує виразність головного болю, обумовленого прийомом нітратів. Потенціювання седативного та антигіпертензивного ефектів можливе при одночасному прийомі з іншими психотропними та антигіпертензивними засобами, опіоїдними анальгетиками, засобами для наркозу та алкоголем. | |||||
| Наказ МОЗ України від 23 березня 2011 р. № 158 | ВІРОГЕЛЬ® | мазь, 10 000 МО/г по 2 г, або по 3 г, або по 5 г у флаконах № 1, у тубах № 1 UA/4193/01/01 | "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. Хорватія ЗАТ "Вектор-Медика" Російська Федерація | Побічна дія. Алергічні реакції. Протипоказання. Протипоказаний особам, що страждають на алергічні захворювання в стадії загострення та мають індивідуальну непереносимість до інтерферонових препаратів, інших компонентів препарату. Особливості застосування. При застосуванні мазі можливе легке відчуття стягування шкіри, обумовлене утворенням захисної плівки. Мазь Вірогель при зберіганні може частково розшаровуватися, а тому перед застосуванням її необхідно перемішати. Вагітність і лактація. Досвід застосування препарату у вагітних і жінок у період лактації відсутній, тому застосовувати з урахуванням ризик/користь. Педіатрія. Досвід застосування препарату у дітей відсутній. В дитячому віці препарат застосовувати з обережністю. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Мазь Вірогель сумісна і добре комбінується з усіма лікарськими засобами, що застосовуються для лікування вищеперелічених захворювань. | Протипоказання. Протипоказаний особам, які страждають на алергічні захворювання у стадії загострення та мають індивідуальну непереносимість до інтерферонових препаратів та до інших компонентів препарату. Належні заходи безпеки при застосуванні. Мазь Вірогель® при зберіганні може частково розшаровуватися, тому перед застосуванням його необхідно струсити. Особливі застереження. Застосування у період вагітності або годування груддю. Досвід застосування препарату вагітним і жінкам у період годування груддю відсутній. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Немає повідомлень щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами. Діти. Досвід застосування препарату дітям відсутній. Побічні ефекти. Можливе виникнення алергічних реакцій. При застосуванні мазі можливе легке відчуття стягування шкіри, зумовлене утворенням захисної плівки. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Мазь Вірогель® можна застосовувати з іншими лікарськими засобами для лікування зазначених захворювань. | |||||
| Наказ МОЗ України від 23 березня 2011 р. № 158 | ГАЛЬМАНІН | порошок для зовнішнього застосування по 50 г у банках UA/4409/01/01 | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ | Побочное действие. Возможны местные аллергические реакции: зуд, ощущение жжения, кожная сыпь, сухость и раздражение кожи. Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, мокнущие участки пораженной кожи, детский возраст до 12 лет. Особенности применения. Препарат не применяют при инфицированных повреждениях и гнойничковых заболеваниях кожи. Не допускать попадания препарата в глаза, дыхательные пути, на губы, в полость рта и на поверхность ран. Данные о применении препарата в период беременности и лактации отсутствуют. Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Данные о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами отсутствуют. | Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, дитячий вік до 12 років. Препарат не застосовують при інфікованих пошкодженнях і гнійничкових захворюваннях шкіри, на мокнучі ділянки ураженої шкіри. Належні заходи безпеки при застосуванні. Не допускати потрапляння препарату в очі, дихальні шляхи, на губи, у порожнину рота і на поверхню ран. Особливі застереження. Застосування у період вагітності або годування груддю. Дані щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутні. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами і займатися потенційно небезпечними видами діяльності. Діти. Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років. Побічні ефекти. Можливі місцеві алергічні реакції: свербіж, відчуття печіння, шкірний висип, сухість і подразнення шкіри. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Дані щодо взаємодії препарату з іншими лікарськими засобами відсутні. | |||||
| Наказ МОЗ України від 23 березня 2011 р. № 158 | ЕМЛА | крем по 5 г у тубах № 5 UA/4596/01/01 | АстраЗенека АБ Швеція Ресіфарм Карлскога АБ Швецiя | Побічна дія. Істинні побічні реакції, спричинені застосуванням місцевих анестетиків, виникають з частотою 1/1000 пацієнтів.
Повідомлялось про поодинокі випадки місцевих реакцій на ділянці нанесення, такі як геморагічний висип або точкові крововиливи, особливо після тривалої аплікації у дітей з атопічним дерматитом або бородавками. При випадковому потраплянні препарату в очі може виникнути подразнення рогівки. Протипоказання. Гіперчутливість до місцевих анестетиків амідного типу або до будь-якої з допоміжних речовин. Крем ЕМЛА не слід застосовувати у недоношених немовлят (народжених раніше 37 повних тижнів вагітності). Передозування. При дотриманні рекомендованого режиму дозування препарату розвиток системної токсичності малоймовірний. Симптоми інтоксикації, ймовірно, такі самі, як і при застосуванні інших місцевих анестетиків, наприклад, збудження ЦНС, у тяжких випадках пригнічання ЦНС та серцевої діяльності. Дуже рідко повідомлялося про випадки клінічно значущої метгемоглобінемії у дітей. Прилокаїн у високих дозах може підвищувати рівень метгемоглобіну. Поверхневе застосування 125 мг прилокаїну тривалістю 5 годин спричинило розвиток помірної метгемоглобінемії у тримісячної дитини. Місцеве застосування 8,6-17,2 мг/кг лідокаїну призводило до дуже тяжкої інтоксикації у немовлят. Тяжкі неврологічні симптоми (судоми, пригнічення ЦНС) вимагають симптоматичного лікування, такого як застосування штучної вентиляції легенів та протисудомних препаратів. Антидотом при метгемоглобінемії є метилтіонін. Через повільну системну абсорбцію за пацієнтом слід наглядати впродовж декількох годин після лікування цих симптомів. Особливості застосування.Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази або уродженою, або ідіопатичною метгемоглобінемією більш схильні до препарат залежної метгемоглобінемії.Крем ЕМЛА слід з обережністю застосовувати на ділянці біля очей, оскільки препарат може подразнювати слизову оболонку очей. Крім того, втрата захисних рефлексів може призвести до подразнення та ушкодження рогівки. При потраплянні крему ЕМЛА в очі, їх слід негайно промити водою або фізіологічним розчином (розчином натрію хлориду) та захищати до поновлення чутливості. Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату у пацієнтів з атоповим дерматитом: тривалість аплікації слід зменшити (до 15-30 хвилин). Ефективність застосування крему у новонароджених при взятті крові з п’ятки не встановлена. Безпека та ефективність застосування препарату у дітей до 3 місяців досліджувались лише при застосуванні разової дози. У таких дітей після нанесення крему часто спостерігається тимчасове підвищення рівня метгемоглобіну в крові тривалістю до 13 годин. Проте таке підвищення ймовірно не має клінічного значення. Крем ЕМЛА не слід наносити на ушкоджену барабанну перетинку та не слід застосовувати у ситуаціях, коли препарат може проникнути до середнього вуха. Крем ЕМЛА не слід наносити на відкриті рани. Препарат не потрібно наносити на слизову статевих органів у дітей у зв’язку з недостатністю даних щодо абсорбції. При концентраціях, що перевищують 0,5-2,0%, лідокаїн та прилокаїн мають бактерицидні та противірусні властивості. Тому за результатами внутрішньошкірного введення живої вакцини (наприклад БЦЖ) необхідно ретельно спостерігати. До одержання подальшого клінічного досвіду не слід застосовувати крем ЕМЛА у дітей віком 0-12 місяців, які одержують супутню терапію препаратами, що можуть індукувати метгемоглобінемію. Потрібно уважно стежити за пацієнтами, які одержують лікування антиаритмічними препаратами, що належать до класу ІІІ (наприклад, аміодароном), а також враховувати результати ЕКГ у таких пацієнтів, оскільки лідокаїн та антиаритмічні препарати класу ІІІ можуть мати адитивну дію. Вагітність та лактація. Дані щодо лікування кремом ЕМЛА вагітних жінок є недостатніми. Дослідження на тваринах є неповними щодо впливу на вагітність, розвиток ембріону/плоду, пологи та розвиток після народження. Лідокаїн та прилокаїн проникають крізь плацентарний бар’єр та можуть абсорбуватись у ембріональні тканини. Повідомлень про певні порушення репродуктивного процесу, наприклад, підвищення частоти вад розвитку, прямого або непрямого впливів на плід, не було. Проте під час лікування вагітних жінок слід зважувати співвідношення користь/ризик. Лідокаїн та ймовірно прилокаїн, виділяється у грудне молоко, проте це відбувається у таких малих кількостях, що малоймовірно, щоб терапевтичні дози мали вплив на дитину. |