Статья Сфера применения технического регламента 3 Статья Объекты технического регулирования 4

Вид материала

Статья

Содержание Глава 3. Информация для потребителя Статья 13. Общие требования к маркировке медицинских изделий для диагностики

Подобный материал:

• Одобрен Советом Федерации 11 июля 2008 года                                 Раздел, 2086.04kb.
• Федеральный закон «о господдержке инновационной деятельности в российской федерации», 259.03kb.
• Пояснительная записка по нормам и требованиям технического регулирования, учитываемым, 112.73kb.
• О безопасности колесных транспортных средств, 6578.81kb.
• О безопасности колесных транспортных средств, 6511.57kb.
• Статья Предмет регулирования и сфера применения настоящего Федерального закона, 426.65kb.
• В российской федерации, 975.15kb.
• Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекс, 793.98kb.
• О. Г. Дмитриевой российская федерация федеральный закон, 189.64kb.
• Технического регламента, 591.63kb.

Статья 12. Требования безопасности к разработке и производству медицинских изделий для диагностики, предназначенных для проведения анализа, осуществляемого пациентом самостоятельно

1. Медицинские изделия для диагностики должны исключать риск ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов анализа.

2. Медицинские изделия для диагностики должны предусматривать простые методики проверки.

Глава 3. Информация для потребителя

Статья 13. Общие требования к маркировке медицинских изделий для диагностики

1. Маркировка медицинских изделий для диагностики, содержащая информацию для потребителя, должна быть представлена для каждой единицы медицинского изделия для диагностики в виде текста, отдельных графических, цветовых знаков (условных обозначений) и/или рисунками и их комбинаций, нанесенными непосредственно на медицинское изделие для диагностики, упаковку (тару) или табличку и содержаться в эксплуатационной документации.
   
2. Информация для потребителя должна быть однозначно понимаемой, полной и достоверной, не вводящей их в заблуждение относительно состава, свойств, природы происхождения, способа изготовления (производства) и применения, а также других сведений, прямо или косвенно характеризующих безопасность медицинских изделий для диагностики.
   
3. Требования к упаковке или маркировке медицинских изделий для диагностики на ввоз или вывоз с территории Кыргызской Республики должны соответствовать требованиям договора (контракта) поставщика с внешнеэкономической организацией или иностранным покупателем.
   
4. Текст, содержащийся на упаковке (таре), табличке или эксплуатационной документации должен быть выполнен на государственном и/или официальном, иностранном языках.
   
5. Маркировка должна соответствовать требованием настоящего технического регламента на медицинское изделие для диагностики.
   
6. Маркировка первичной (индивидуальной тары) упаковки медицинских изделий для диагностики должна содержать следующие данные:
   

наименования предприятия – изготовителя или товарного знака (при его наличии);

товарный знак предприятия изготовителя (если имеется или при необходимости);

сокращенное название набора;

название компонента;

объем компонента;

способ подготовки компонента к использованию (при необходимости);

номер серии;

срок годности;

- условия хранения;

надпись «только для in vitro диагностики»;

знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости).

7. Маркировка групповой тары содержит следующие надписи:
   

наименования предприятия – изготовителя или товарного знака (при его наличии);

товарный знак предприятия изготовителя (если имеется или при необходимости);

полное и сокращенное название набора;

состав набора;

дату изготовления (месяц, год);

номер серии;

срок годности;

условия хранения;

надпись «только для in vitro диагностики»;

знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости).

8. Маркировка транспортной тары упаковки содержит следующие надписи:
   

наименование предприятия – изготовителя;

товарный знак предприятия - изготовителя (если имеется);

название набора;

условия транспортирования и хранения;

количество наборов;

срок годности;

полное и сокращенное название набора;

надпись «только для in vitro диагностики».

9. Маркировка должна сохраняться в течение всего допустимого срока применения медицинских изделий для диагностики, для чего способы нанесения должны учитывать особенности характеризуемого медицинского изделия для диагностики и обеспечивать необходимую эффективность изображения.
   
10. Упаковка должна обеспечивать защиту компонентов наборов и самих наборов от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также удобства погрузочно–разгрузочных работ.
    
11. В упаковке каждого набора медицинских изделий для диагностики внутри должны быть вложены:
    

эксплуатационная документация;

аналитический паспорт на серию;

Аналитический паспорт на набор медицинских изделий для диагностики должен содержать:

наименование предприятия – изготовителя;

название медицинского изделия для диагностики;

дату изготовления;

номер серии;

номер и дату выдачи паспорта;

срок годности;

условия хранения;

показатели эффективности и безопасности серии продукта.

1. Упаковка должна быть единой для каждой серии, упаковываемых медицинских изделиях для диагностики.
   
2. Если на упаковке (таре), табличке небольших размеров (площадь одной стороны не превышает 10 см²) невозможно нанести необходимый текст информации для потребителя о медицинском изделии для диагностики полностью, то информацию необходимо размещать на групповой упаковке (таре) или эксплуатационной документации, прилагаемой к каждой единице индивидуальной упаковки.
   
3. Требования безопасности при хранении, транспортировании, использовании, утилизации (переработке), уничтожении медицинских изделий для диагностики должны быть выделены из остальной информации для потребителя другим шрифтом, цветом или иными способами.
   
4. Если упаковка (тара), в которую помещено медицинское изделие для диагностики, покрыта дополнительной упаковкой, в этом случае этикетка внутренней упаковки должна быть легко читаемой сквозь наружную упаковку, либо на наружной упаковке должна быть аналогичная этикетка.
   
5. Средства нанесения информации, контактирующие с упаковкой медицинского изделия для диагностики, не должны влиять на безопасность и эффективность медицинских изделий для диагностики, должны обеспечивать стойкость маркировки при хранении, транспортировании, реализации и воздействию климатических факторов.
   
6. Медицинские изделия для диагностики, соответствие которых подтверждено требованиям настоящего технического регламента при процедурах оценки соответствия, маркируются знаком соответствия техническим регламентам заявителем самостоятельно, любым удобным для него способом.