Перелік препаратів, що виносяться на розгляд секції ветеринарних імунобіологічних препаратів Державної фармакологічної комісії ветеринарної медицини щодо реєстрації/перереєстрації Вересень 2011 рік Перелік препаратів, що виносяться до розгляду І узгодження результатів експертизи реєстраційних досьє
| Вид материала | Документы |
- Аналіз регуляторного впливу проекту постанови Кабінету Міністрів України, 125.23kb.
- Перелік наркотичних засобів, психотропних речовин І прекурсорів, 382.42kb.
- Лікарські засоби, 4831.41kb.
- Правила охорони праці в лабораторіях ветеринарної медицини Галузь застосування, 1167.53kb.
- Перелік дисциплін, які виносяться, 44.56kb.
- Програма з математики для абітурієнтів з повною загальною середньою освітою, 68.84kb.
- Загальна характеристика Кримінального кодексу України та відносин, які ним регулюються, 81.27kb.
- 8. перелік питань, що виносяться на іспит, 53.98kb.
- Затверджено на засіданні кафедри психології, соціології та права, 38.63kb.
- Перелік питань, що виносяться на вступний іспит в 2011 р. (магістри та спеціалісти,, 101.96kb.
Спосіб застосування та дози
Рекомендовано вакцинувати птицю, яку перед цим вакцинували живою вакциною проти ньюкаслської хвороби та інфекційного бронхіту, за 4 тижні до очікуваного настання несучості (у віці 18–22 тижнів).
Підігрійте флакон до температури 22С і добре струсіть до і під час використання. Протріть пробку спиртом перед тим, як вставити голку.
Введіть кожній птиці 0,5 мл підшкірно або внутрішньом’язово.
Побічні ефекти
При використанні масляних вакцин можуть виникати місцеві або системні поствакцинальні реакції. Симптоми в більшості випадків є тимчасовими і можуть включати набряк та грануляцію в місці введення, втрату апетиту та зневоднення. Такі реакції можна звести до мінімуму, дотримуючись стерильності вакцинного обладнання.
Період виведення (каренції)
21 доба.
Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, котрі застосовують ВІП
Для користувача:
Цей продукт містить мінеральну олію. Випадкове введення/само введення може викликати сильний біль та набряк, особливо при введенні в суглоб або палець, що в деяких випадках може призвести до втрати ураженого пальця, якщо не буде надана правильна медична допомога.
Якщо Вам випадково ввели цей продукт, негайно зверніться до лікаря, навіть при введенні невеликої кількості, та візьміть з собою листівку-вкладку. Якщо біль триває більше ніж 12 годин після медичного огляду, зверніться до лікаря знову.
Для лікаря:
Цей продукт містить мінеральну олію. Випадкове введення, навіть в невеликій кількості може викликати значний набряк, який може призвести, наприклад, до ішемічного некрозу та навіть до втрати пальця. При цьому необхідне швидке хірургічне втручання і, можливо, ранній розріз та промивання області введення, особливо якщо уражені м’які частини пальця або сухожилля.
Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним ВІП, способи його знешкодження і утилізації
Залишки невикористаного препарату та флакони знешкоджують відповідно до законодавства.
Термін придатності
24 місяці.
Умови зберігання і транспортування
Вакцину слід зберігати в оригінальній, невідкритій упаковці в темному приміщенні при температурі від +2°С до +8°С. Тримайте подалі від тепла та уникайте потрапляння прямих сонячних променів.
Упаковка
Поліетиленові флакони по 500 доз (250 мл) або 1000 доз (500 мл), закриті гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою.
Правила відпуску
За рецептом.
Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення
Файзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн, 235 Іст 32 Стріт, Нью Йорк, Нью Йорк, 10017, США.
Назва та місцезнаходження виробника
Форт Додж Сауде Енімал Лтд., Руа Луіз Фернандо Родрігес, 1701 Кампінас, Сан Пауло, Бразилія.
2. Пулвак IB Праймер, Poulvac IB Primer – вакцина жива ліофілізована проти інфекційного бронхіту птиці.
Склад
Кожна доза містить:
Активні (діючі) речовини:
живий вірус інфекційного бронхіту, штам Н120 ≥103,0 ЕID50;
живий вірус інфекційного бронхіту, штам D 274 клон ≥ 103,0 ЕID50.
Допоміжні речовини:
d-маннітол 10,0 - 50,0 мкг*
желатин 36,6 - 68,0 мкг*
інозитол 10,0 - 50,0 мкг*
пептон з казеїну 13,0 - 65,0 мкг*
* кількість може змінюватись в залежності від кількості доз у флаконі.
Фармацевтична форма
Ліофілізат.
Імунобіологічні властивості
Після застосування вакцини через 10-14 діб формується активний імунітет проти інфекційного бронхіту птиці, який триває протягом не менше 3-4 місяців.
Вид тварин
Кури.
Показання до застосування
Вакцинація проти інфекційного бронхіту птиці.
Протипоказання
Не застосовувати клінічно хворим курчатам та птиці в період продуктивності.
Застереження при застосуванні
Вакцину необхідно застосовувати тільки клінічно здоровій птиці.
При застосуванні у вигляді спрея, необхідно використовувати обладнання з діаметром крапель 0,12-0,15 мм. Відстань від головки розпилювача до птиці повинна бути приблизно 50 см.
При застосуванні з питною водою птицю слід тримати без води протягом приблизно 2-х годин перед вакцинацією.
Взаємодія з іншими засобами
Взаємодія з іншими вакцинами, що звичайно застосовуються протягом перших 6 тижнів життя, не спостерігалась.
Особливі вказівки при застосуванні в період продуктивності
Не використовувати у птиці в період продуктивності.
Спосіб застосування та дози
Одна доза на одну птицю при застосуванні методом випоювання або спрей-методу.
Вакцину застосовують клінічно здоровим курчатам з добового віку.
Метод випоювання:
При розчиненні вакцини спочатку розчиняють вміст флакону у 1000 см3 чистої прохолодної води, а потом додають концентрат у розраховану кількість води. Необхідна кількість вакцини розраховується в залежності від віку птиці: на 1000 курчат використовується стільки літрів, скільки днів птиці, але не більше 40 л.
Птицю слід тримати без води протягом приблизно 2-х годин перед вакцинацією. За 24 години перед проведенням вакцинації виключається застосування будь-яких інших лікарських засобів з питною водою. Не рекомендовано використання води з високим вмістом хлору.
Якщо використовується вода, що містить хлор, необхідно додавати у воду сухе знежирене молоко (2 г/л води) або знежирене молоко (1 л/50 л води).
Для подачі води необхідно використовувати тільки чисте та вільне від іржі обладнання.
Слід уникати попадання сонячних променів на розчинену вакцину.
Метод спрею:
Вакцину розчиняють таким самим способом, як і при застосуванні методу випоювання. Використовують 0,15-0,5 л на 1000 курчат в залежності від аерозольного обладнання та утримання птиці. Необхідно використовувати обладнання з діаметром крапель 0,12-0,15 мм. Відстань від головки розпилювача до птиці повинна бути приблизно 50 см.
Побічні ефекти
У деяких випадках може спостерігатися незначна загальна реакція на вакцинацію у формі короткочасних, легких респіраторних симптомів, таких як чхання або кашель.
Період виведення (каренції)
Нуль днів.
Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, котрі застосовують ВІП
Якщо вакцина застосовується методом спрею, слід захистити очі спеціальними захисними окулярами, а ніс і рот протипиловою маскою. Замість окулярів та маски можна використовувати захисний головний убір з циркуляцією фільтрованого повітря.
Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним ВІП, способи його знешкодження і утилізації
Залишки невикористаного препарату та флакони знешкоджують відповідно до законодавства.
Термін придатності
36 місяців.
Умови зберігання і транспортування
Вакцину слід зберігати в оригінальній, невідкритій упаковці в темному приміщенні при температурі від +2°С до +8°С. Тримайте подалі від тепла та уникайте потрапляння прямих сонячних променів.
Упаковка
Скляні флакони по 1000, 2500 та 5000 доз, герметично закриті гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою. Вторинне пакування: пластикові коробки, що містять 10 флаконів по 1000, 2500 та 5000 доз.
Правила відпуску
Без рецепту.
Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення
Файзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн, 235 Іст 32 Стріт, Нью Йорк, Нью Йорк, 10017, США.
Назва та місцезнаходження виробника
Пі.Джі.Ем Веесп., Сі.Джей. ван Хоутенлаан 36, 1381 Сі.Пі. Веесп, Нідерланди.
Файзер Олот, Ес.Ел.Ю., 17813 Валь де Біанья (Жирона), Іспанія.
Файзер Енімал Хелс, 2000 Рокфорд Роад, Чарльз Сіті, Айова 50616, США.
3. Пулвак Бурса Ф (Пулвак Бурса Плюс), Poulvac Bursa F (Poulvac Bursa Plus) – вакцина жива ліофілізована проти інфекційної бурсальної хвороби птиці.
Склад
Кожна доза містить:
Активні (діючі) речовини:
суспензія, що містить вірус бурсальної хвороби птиці, штам V877 ≥ 102.0 EID50.
Допоміжні речовини:
розчин гентаміцину сульфату (консервант) ≤ 0,2 МО;
розчин ністатину (консервант) ≤ 0,2 МО;
сахароза/альбумін/фосфатний стабілізатор* до об’єму 1 дози.
*Стабілізатор (1 літр):
безводний гідроортофосфат натрію 1,250 г;
безводний дигідроортофосфат натрію 0,520 г;
сахароза (Р.А.) 74,600 г;
коров’ячий альбумін Фракція V 10,000 г;
3,2 % розчин соляної кислоти 0,500 мл;
демінералізована вода до 1000 мл.
Фармацевтична форма
Ліофілізат.
Імунобіологічні властивості
Після застосування вакцини за рекомендованою схемою через 10 діб формується активний імунітет проти інфекційної бурсальної хвороби, який триває до 3 місяців.
Вид тварин
Кури.
Показання до застосування
Для вакцинації курчат проти інфекційної бурсальної хвороби, а також для вакцинації несучок і батьківських стад перед застосуванням інактивованої вакцини.
Протипоказання
Не застосовувати клінічно хворій та/ або зараженій паразитами птиці.
Застереження при застосуванні
Не має.
Взаємодія з іншими засобами
Не відома.
Особливі вказівки при застосуванні в період продуктивності
Вакцину не рекомендовано до застосування у період несучості.
Спосіб застосування та дози
Бройлери: застосовуйте вакцину тоді, коли, як очікується, материнський імунітет зменшиться настільки, так що він не буде впливати на ефективність вакцинації. Це можна визначити за допомогою серологічного дослідження сироватки крові курчат.
Несучки: застосовуйте у віці 10–17 днів і потім на 21–28 день.
Батьківські стада: застосовуйте у віці 10–17 днів і потім на 21–28 день. Застосовуйте втретє за 6 або більше тижнів перед застосуванням інактивованої вакцини проти бурсальної хвороби.
За умови високого або дуже мінливого материнського імунітету слід застосувати вакцину більш часто.
Приготування вакцини:
Вакцинуйте тільки клінічно здорову птицю, краще зранку. Уникайте стресу під час вакцинації. Припиніть використання лікарських та дезінфікуючих засобів у питній воді за 48 годин до
застосування вакцини та не починайте знову протягом 24 годин після вакцинації. Витримайте звичайну питну воду протягом 1-2 годин перед вакцинацією, якщо температура навколишнього середовища не дуже висока. Для приготування вакцини використовуйте тільки чисту не хлоровану воду без дезінфектантів, детергентів, важких металів.
Приготування розчинника:
Беручи за основу звичайне споживання води у стаді, розрахуйте кількість води, яка споживається протягом 1-2 годин (з розрахунку 4-10 літрів води на 1000 курчат). Підготуйте необхідну кількість води для використання в якості розчинника для вакцини, додаючи 2-4 г сухого молока на літр.
Регідратація ліофілізованої вакцини:
Упевніться, що на кожну птицю використовується щонайменше одна доза вакцини. Зніміть з флакона з вакциною кришку і пробку. Наполовину заповніть його підготовленим водним розчинником і збовтайте трохи, поки вакцина повністю на розчиниться. Додайте вакцину до залишку водного розчинника і ретельно перемішайте. Промийте флакон з вакциною у водному розчиннику. Використайте весь вміст флакону відразу після відкриття.
Використання питної води
Використовуйте сухі, чисті, неметалеві напувалки, на яких немає слідів дезінфектантів або детергентів. Забезпечте достатню кількість напувалок, щоб дві треті стада могли пити одночасно. Рівномірно розподіліть вакцину в напувалках. Не ставте напувалки з вакциною під прямі сонячні промені. Поновіть звичайне споживання води відразу після того, як буде спожито всю вакцину.
Побічні ефекти
Не відомі.
Період виведення (каренції)
21 доба.
Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, котрі застосовують ВІП
Необхідно мити та дезінфікувати руки до та після застосування вакцини.
Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним ВІП, способи його знешкодження і утилізації
Залишки невикористаного препарату та флакони знешкоджують відповідно до законодавства.
Термін придатності
24 місяці. Використайте весь вміст флакону вакцини одразу після відкриття.
Умови зберігання і транспортування
Вакцину слід зберігати в оригінальній, невідкритій упаковці в темному приміщенні при температурі від +2°С до +8°С. Не заморожувати.
Упаковка
Флакони з боросилікатного скла, що містять 500, 1000, 2000, 5000 або 10000 доз, закриті гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою. Вторинна упаковка – пластикові коробки по 10 флаконів.
Правила відпуску За рецептом.
Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення
Файзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн, 235 Іст 32 Стріт, Нью Йорк, Нью Йорк, 10017, США.
Назва та місцезнаходження виробника
Форт Додж Сауде Енімал Лтд., Руа Луіз Фернандо Родрігес, 1701 Кампінас, Сан Пауло, Бразилія.
Ломан Анімал Хелс ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина
1. АвіПро® 105 НХ Чік, AviPro® 105 ND Chick − вакцина інактивована для птиці проти ньюкаслської хвороби.
Склад
Кожна доза (0,1 мл) вакцини містить:
інактивований вірус ньюкаслської хвороби (тип В1, штам ЛаСота, не менше ніж 108,1 ЕІД50).
Фармацевтична форма
Емульсія.
Імунобіологічні властивості
Після застосування препарату імунітет розвивається через 5-8 тижнів.
Вид тварин
Кури.
Показання до застосування
Рекомендовано для вакцинації молодих курчат як допомога у запобіганні ньюкаслської хвороби. Вакцину необхідно застосовувати підшкірно у віці від 1 до 10 діб, у поєднанні з інтраокулярним введенням живої вакцини проти ньюкаслської хвороби, тип В1, штам В1. Вакцинувати необхідно все стадо.
Протипоказання
Клінічно хвору та послаблену птицю не вакцинувати.
Застереження при застосуванні
Добре збовтуйте до і під час застосування.
Перед застосуванням вакцина повинна бути нагрітою до кімнатної температури (від 18 оС до 20 оС).
Використовуйте весь вміст флакону після відчинення якнайшвидше для того, щоб уникнути забруднення та втрати ефективності вакцини.
Не проводити вакцинацію за 42 дні до забою.
Взаємодія з іншими засобами
Ніякої взаємодії з іншими продуктами не виявлено.
Особливі вказівки під час несучості
Не використовується.
Спосіб застосування та дози
Підшкірно у дозі 0,1 мл на птицю.
Побічні ефекти
Не відмічено.
Період виведення (каренції)
42 дні.
Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, які застосовують ВІП Персоналу треба використовувати захисні рукавиці та окуляри під час введення вакцини. У разі випадкової вакцинації людини зверніться за медичною допомогою. Тримати подалі від дітей! Після закінчення терміну придатності не використовувати!
Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним ВІП, способи його знешкодження і утилізації
Особливих заходів безпеки при поводженні з невикористаним ВІП немає. Знешкодження проводять 3 % розчином формаліну.
Термін придатності
30 місяців.
Умови зберігання і транспортування
При температурі від 2 оС до 8 оС. Не заморожувати. Берегти від дії сонячного світла.
Упаковка
Поліетиленові флакони об’ємом 500 мл по 5000 доз.
Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення
Ломан Анімал Хелс ГмбХ & Ко. КГ, Хайнц-Ломан – Штр.-4, Д-27472 Куксхафен, Німеччина.
Назва та місцезнаходження виробника
Ломан Анімал Хелс Інтернешнл, 375 Чайна Роад, Вінслоу, Мен 04901, США.
Правила відпуску
За рецептом.
АБІК Біолоджикал Лабораторіз Лтд., Ізраїль
1. сС.З.Н., sE.D.S. − вакцина інактивована масляна емульгована проти синдрому зниження несучості курей.
Склад
Рідка фракція, що містить вірус* – 0,125 мл/дозу
Штам і титр вірусу:
Вірус синдрому зниження несучості, протеїн Knob-S, штам 127 – принаймні 16 µг/дозу
Допоміжні речовини:
Емульгатор: олеат сорбіту – 0,015 мл/дозу
Емульгатор: полісорбат 80 – 0,005 мл/дозу
Ад’ювант: парафін рідкий – 0,355 мл/дозу
Консервант: розчин формальдегіду 35 % – 3 х 10-4 мг/дозу
Фармацевтична форма
Водно-масляна емульсія.
Імунобіологічні властивості
У щеплених курей стійкий імунітет формується через 1 місяць після вакцинації і триває протягом періоду вирощування.
Вид тварин
Кури.
Показання до застосування
Для профілактичної вакцинації батьківського поголів’я бройлерів і курей-несучок проти синдрому зниження несучості’76.
Протипоказання
Підвищена чутливість до компонентів препарату. Не вакцинувати хворих курей.
Застереження при застосуванні
Вакцинацію проводять не пізніше, ніж за чотири тижня до початку періоду несучості.
Перед застосуванням добре струсити вміст флакону і підігріти до кімнатної температури (15-20)°С. Обладнання для вакцинації необхідно попередньо очистити і простерилізувати.
Взаємодія з іншими засобами
Відсутня.
Особливі вказівки при несучості
Не застосовувати в період несучості.
Спосіб застосування та дози
Перед застосуванням добре струсити вміст флакону і підігріти до кімнатної температури (15-20)°С. Вакцинацію проводять не пізніше, ніж за чотири тижня до початку періоду несучості. Вакцина вводиться підшкірно або внутрішньом’язово в дозі 0,5 мл (одна доза) на голову.
Побічні ефекти
Відсутні.
Період виведення (каренції)
Не щеплювати птицю за 21 день до забою.
Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, які застосовують ВІП
Дотримуватись правил роботи із ветеринарними препаратами.
Уникати аутовакцинації. У разі випадкового введення вакцини необхідно терміново звернутися до лікаря.
Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним ВІП, способи його знешкодження і утилізації
Невикористаний і протермінований препарат або використані порожні флакони повинні бути утилізовані шляхом кип’ятіння впродовж 30 хвилин.
Термін придатності
18 місяців. Термін придатності вакцини у відкритих флаконах складає 24 години.
Умови зберігання і транспортування
Зберігати в сухому темному, недоступному для дітей місці за температури від 2°С до 8°С. Не заморожувати!
Упаковка
Вакцина відпускається у білих пластикових флаконах по 250 мл або 500 мл, герметично закритих гумовими пробками, придатними для проколювання, та завальцьовані алюмінієвими кришками.
Флакони з вакциною поміщені у картонну коробку. На кожній упаковці прикріплена затверджена етикетка.
Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення і виробника
АБІК Біолоджикал Лабораторіз Лтд., а/с 489, Вестерн Індастріал Зоун, Бейт Шемеш, 99100, Ізраїль.
Правила відпуску
Без рецепта.
2. Квадрактин N.D.V.+I.B.D.+I.B.+Reo, Quadractin N.D.V.+I.B.D.+I.B.+Reo – вакцина інактивована масляна емульгована проти ньюкаслської хвороби, інфекційної бурсальної хвороби, інфекційного бронхіту та реовірусної інфекції курей.
Склад
Рідка фракція, що включає віруси* – 0,16 мл/дозу
* Титри і штами вірусу:
вірус ньюкаслської хвороби, штам V.H. – 108,4 ЕІД50/дозу
вірус інфекційної бурсальної хвороби, ізраїльський штам, протеїн VP2 – 60 µг/дозу
вірус інфекційного бронхіту, штам М-41 – 106,7 ЕІД50/дозу
реовірусна інфекція, штам S1133 – 107,0 ССІД50/дозу
Допоміжні речовини:
Емульгатор: монтан 80 – 0,015 мл/дозу
Емульгатор: монтанокс 80 – 0,005 мл/дозу
Ад’вант: маркол 52 – 0,32 мл/дозу
Консервант: тіомерсал – 5 х 10-5 мг/дозу
Фармацевтична форма
Водно-масляна емульсія.
Імунобіологічні властивості
У щеплених курей формується стійкий імунітет через 1 місяць після вакцинації і триває протягом періоду вирощування.
Вид тварин
Кури.
Показання до застосування
Для профілактичної вакцинації батьківського поголів’я бройлерів та курей-несучок проти ньюкаслської хвороби, інфекційної бурсальної хвороби, інфекційного бронхіту та реовірусної інфекції.
Протипоказання
Підвищена чутливість до компонентів препаратів. Не вакцинувати хвору курей.
Застереження при застосуванні
Перед застосуванням добре струсити вміст флакону і підігріти до кімнатної температури (15-20)°С. Обладнання для вакцинації необхідно попередньо очистити і стерилізувати. Не застосовувати перегріту вакцину.
Взаємодія з іншими засобами
Відсутня.
Особливі вказівки при несучості
Відсутні.
Спосіб застосування та дози
Перед застосуванням добре струсити вміст флакону і підігріти до кімнатної температури (15-20)°С. Вакцину застосовують одноразово шляхом підшкірної або внутрішньом’язової ін’єкцій у дозі 0,5 мл на голову.
Побічні ефекти
Відсутні.
Період виведення (каренції)
Не вакцинувати птицю за 21 день до забою.