Наказ моз україни від 10 серпня 2011 р
| Вид материала | Документы |
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Міністерство транспорту та зв'язку україни наказ від 31 серпня 2005 року n 507 Про, 4303.44kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2007 року №1016, згідно з Положенням про Всеукраїнські, 146.84kb.
| Наказ МОЗ України | Торгова назва | Лікарська форма | Заявник Виробник | Попередня редакція відповідних розділів інструкції | Зміни щодо безпеки застосування внесені відповідним наказом МОЗ |
| Наказ МОЗ України від 10 серпня 2011 р. № 494 | АМІТРИПТИЛІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 25 у банках, № 10, № 50 (10х5) у блістерах UA/4872/01/01 | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків | Побічна дія. Антихолінергічні ефекти: нечіткість зору, параліч акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску, сухість у роті, сплутаність свідомості, делірій або галюцинації, запори, паралітична кишечна непрохідність, утруднене сечовипускання, зниження потовиділення. З боку нервової системи: сонливість, астенія, непритомні стани, неспокій, дезорієнтація, галюцинації (особливо у пацієнтів літнього віку і у пацієнтів з хворобою Паркінсона), тривожність, збудження, рухові розлади, маніакальний стан, агресивність, порушення пам’яті, деперсоналізація, зниження здатності до концентрації уваги, безсоння, жахливі сновидіння, головний біль, міоклонус, дизартрія, тремор (особливо рук, кистей, голови і язика), парастезії, атаксія, екстрапірамідний синдром, збільшення і посилення епілептичних нападів, зміни на ЕКГ. З боку серцево-судинної системи: тахікардія, посилене сердцебиття, запаморочення, ортостатична гіпотензія, неспецифічні зміни на ЕКГ (інтервалу S-T або зубця Т) у пацієнтів, які не страждають хворобами серця; аритмії, лабільність артеріального тиску (зниження або підвищення артеріального тиску), порушення внутрішньошлуночкової провідності (розширення комплексу QRS, зміна інтервалу P-Q, блокада ніжок пучка Гіса). З боку травної системи: нудота, зрідка – гепатит, печія, блювання, гастралгія, збільшення або зниження апетиту і маси тіла, стоматит, зміна смаку, діарея, потемніння язика. З боку ендокринної системи: гінекомастія, збільшення розмірів молочних залоз, галакторея; зниження або підвищення лібідо, зниження потенції, гіпо- або гіперглікемія, гіпонатріємія. З боку органів кровотворення: агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, пурпура, еозинофілія. Алергічні реакції: шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, фотосенсибілізація, набряк обличчя і язика. Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Одночасне застосування інгібіторів МАО і за 2 тижні перед початком лікування; інфаркт міокарда (гострий і підгострий періоди); гостра алкогольна інтоксикація; гостра інтоксикація снодійними; аналгезуючими і психоактивними лікарськими засобами; закритокутова глаукома; тяжкі порушення AV і внутрішньошлуночкової провідності (блокада ніжок пучка Гіса, AV блокада ІІ ступеня). Вагітність і лактація. Особливості застосування. Амінотриптилін повинен обережно застосовуватись при лікуванні пацієнтів із судомними розладами, затримкою сечі, гіпертрофією простати, гіпертиреоїдизмом, параноїдальною симптоматологією та тяжкою патологією печінки та серцево-судинної системи. Можливість суїциду притаманна депресивним станам взагалі та може зберігатися до настання вираженої ремісії. Особам, схильним до суїциду, не слід призначати великі дози препарату. Амітриптилін є седативним лікарським засобом. Під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Етанол, інші антидепресанти, барбітурати, бензодіазепіни і загальні анестетики – можливо значне посилення пригнічувальної дії на ЦНС, пригнічення дихання і гіпотензивний ефект. Підвищує чутливість до алкогольних напоїв. Підвищує антихолінергічну дію фенотіазинів, протипаркінсонічних лікарських засобів, амантадину, атропіну, біперидену, антигістамінних лікарських засобів, що збільшує ризик виникнення побічних ефектів с боку центральної нервової системи, зору, кишечнику і сечового міхура. Одночасне застосування з антигістамінними лікарськими засобами, клонідином – посилення пригнічувальної дії на централльну нервову систему; з атропіном – збільшує ризик виникнення паралітичної кишечної непрохідності; з лікарськими засобами, що спричиняють екстрапірамідні реакції – збільшення тяжкості і частоти екстрапірамідних ефектів. При одночасному застосуванні амітриптиліну і непрямих анктикоагулянтів (похідних кумарину або індадіону) можливо підвищення антикоагулянтної активності останніх. Амітриптилін може посилювати депресію, спричинену глюкокортикостероїдами. Протисудомні лікарські засоби можуть посилювати пригнічувальну дію на центральну нервову систему, знижувати поріг судомної активності (при застосуванні великих доз) і знижувати ефективність останніх. Лікарські засоби для лікування тиреотоксикозу підвищують ризик розвитку агранулоцитозу, знижують ефективність фенітоїну і альфа-адреноблокаторів. Інгібітори мікросомального окиснення (циметидин) збільшують період напіввиведення, підвищують ризик розвитку токсичних ефектів амітриптиліну, індуктори мікросомальних ферментів печінки (барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, нікотин і пероральні контрацептиви) знижують концентрацію в плазмі і зменшують ефективність амітриптиліну. Флуоксетин і флувоксамін збільшують концентрацію амітриптиліну в плазмі (можливо зменшення дози амітриптиліну на 50%). При одночасному застосуванні з холіноблокаторами, фенотіазинами і бензодіазепінами – взаємне посилення седативного і центрального холіноблокуючого ефектів і підвищення ризику виникнення епілептичних нападів (зниження порога судомної активності); фенотіазини, крім того, можуть підвищувати ризик виникнення нейролептичного злоякісного синдрому. Застосування разом з клонідином, гуанетидином, бетанідином, резерпіном і метилдопою може знижувати гіпотензивний ефект останніх; з кокаїном – ризик розвитку аритмій серця. Естрогенвмісні пероральні протизаплідні лікарські засоби і естрогени можут підвищувати біодоступність амітриптиліну; антиаритмічні засоби (типу хінідину) посилюють ризик розвитку порушення ритму (можливо уповільнення метаболізму амітриптиліну). Сумісне застосування з дисульфірамом та іншими інгібіторами ацетальдегідрогенази провокують делірій. Не можна приймати разом з інгібіторами МАО (можливо збільшення частоти періодів гіперпірексії, тяжкі судоми, гіпертонічні кризи і смерть пацієнта). Пімозид і пробукол можуть посилювати аритмії серця, що проявляється збільшенням інтервалу Q-T на ЕКГ. Посилює дію на серцево-судинну систему епінефрину, норепінефрину, ізопреналіну, ефедрину і фенілефрину і підвищує ризик розвитку порушень серцевого ритму, тахікардії, тяжкої артеріальної гіпертензії. Одночасне застосування з альфа-адреностимуляторами для інтраназального введення або для застосування в офтальмології (при значному системному всмоктуванні) може посилюватися судинозвужувальна дія останніх. Приймання з гормонами щитовидної залози може спричинити взаємне посилення терапевтичного ефекту (аритмії серця і стимулююча дія на ЦНС). М-холіноблокатори і нейролептики підвищують ризик розвитку гіперпірексії (особливо при спекотній погоді). Гематотоксичні лікарські засоби – посилення гематотоксичності. | Протипоказання. Підвищена чутливість до амітриптиліну або до будь-якого зі складових препарату. Нещодавно перенесений інфаркт міокарда. Будь-якого роду блокади або порушення ритму серця, а також недостатність коронарних артерій. Одночасне лікування із застосуванням ІМАО (інгібіторів моноаміноксидази) протипоказане (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Одночасне застосування амітриптиліну та інгібіторів МАО може зумовити розвиток серотонінового синдрому (поєднання симптомів, що, можливо, включає тривожне збудження, сплутаність, тремор, міоклонус і гіпертермію). Лікування із застосуванням амітриптиліну можна розпочинати через 14 діб після припинення прийому необоротних неселективних ІМАО, а також не менш ніж через 1 добу після припинення застосування препаратів оборотної дії моклобеміду і селегіліну. Лікування із застосуванням ІМАО можна розпочинати через 14 діб після припинення прийому амітриптиліну. Побічні реакції. Амітриптилін здатний спричинити побічні ефекти, аналогічні тим, що виникають при прийомі інших трициклічних антидепресантів. Деякі з побічних ефектів, наведених нижче (головний біль, тремор, порушення концентрації уваги, запор і зниження лібідо), можуть також бути симптомами депресії і зазвичай слабшають по мірі поліпшення депресивного стану. З боку системи крові: рідко – пригнічення кісткового мозку, агранулоцитоз, лейкопенія, еозинофілія, тромбоцитопенія. Метаболічні порушення: рідко – знижений апетит. З боку психіки: часто – стан сплутаності свідомості, зниження лібідо; нечасто – гіпоманія, манія, тривожний стан, безсоння, страшні сновидіння; рідко – делірій (у пацієнтів літнього віку), галюцинації (у хворих на шизофренію). З боку нервової системи: дуже часто – сонливість, тремор, запаморочення, головний біль; часто – розлади уваги, дисгевзія, парестезії, атаксія; нечасто – судоми. З боку органа зору: дуже часто – розлади акомодації; часто – мідріаз; нечасто – збільшення внутрішньоочного тиску. З боку органа слуху: нечасто – шум у вухах. З боку серцево-судинної системи: дуже часто – посилене серцебиття, тахікардія, ортостатична гіпотензія; часто – атріовентрикулярні блокади, блокади ніжок провідної системи, порушення показників електрокардіографії (подовження інтервалу QT та комплексу QRS); нечасто – артеріальна гіпертензія; рідко – аритмія. З боку травного тракту: дуже часто – сухість у роті, запор, нудота; нечасто – діарея, блювання, набряк язика; рідко – збільшення слинних залоз, паралітична кишкова непрохідність. З боку гепатобіліарної системи: рідко – жовтяниця, порушення показників функціонального стану печінки, підвищення активності лужної фосфатази крові і трансаміназ. З боку шкіри: дуже часто – гіпергідроз; нечасто – висипання, уртикарії, набряк обличчя; рідко – алопеція, реакції фотосенсибілізації. З боку сечовидільної системи: нечасто – затримка сечі. З боку репродуктивної системи: часто – еректильна дисфункція; рідко – гінекомастія. Загальні розлади: часто – втома; рідко – пірексія. Інші: дуже часто – збільшення маси тіла; рідко – зменшення маси тіла. Застосування у період вагітності або годування груддю. Амітриптилін не призначають під час вагітності, якщо тільки очікувана користь для пацієнтки не перевищує теоретичного ризику для плода. Призначення високих доз трициклічних антидепресантів протягом ІІІ триместру вагітності може спричинити нейроповедінкові порушення у новонароджених. У новонароджених, згідно з повідомленнями, встановлено лише випадки сонливості як результат впливу амітриптиліну та затримки сечі як результат впливу нортриптиліну (метаболіт амітриптиліну), якщо препарат був призначений вагітним жінкам до пологів. Препарат проникає у грудне молоко в низьких концентраціях, тому його вплив на немовля при застосуванні терапевтичних доз є малоймовірним. Отримувана дитиною доза становить приблизно 2 % від дози матері, віднесеної до маси дитини (у мг/кг). За умови клінічної необхідності протягом терапії амітриптиліном годування груддю можна продовжувати, але рекомендується спостереження за немовлям, особливо у перші 4 тижні після народження. Діти. Амітриптилін не рекомендується для лікування депресії у дітей через недостатність даних щодо безпеки та ефективності. Лікування амітриптиліном пов‘язують із ризиком кардіоваскулярних побічних явищ у всіх вікових групах. Амітриптилін застосовують дітям віком 7 - 12 років для лікування нічного енурезу за умови відсутності органічної патології. Особливості застосування. Амітриптилін не слід призначати одночасно з ІМАО (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). При застосуванні високих доз препарату зростає імовірність розвитку порушень ритму серця і тяжкої артеріальної гіпотензії. Розвиток таких станів можливий також при застосуванні звичайних доз у хворих із уже наявними захворюваннями серця. Амітриптилін слід призначати з обережністю хворим із судомними розладами, затримкою сечі, гіпертрофією передміхурової залози, гіпертиреозом, при наявності параноїдних симптомів, а також тяжких захворювань печінки або серцево-судинної системи. Депресія пов’язана з підвищеним ризиком суїциду. Такий ризик може існувати аж до досягнення стійкої ремісії і виникати спонтанно протягом курсу терапії. При лікуванні антидепресантами слід ретельно спостерігати за станом хворих, особливо на початку терапії, щодо клінічного погіршення та/або появи суїцидальних думок та поведінки. Хворим зі схильністю до суїциду не можна мати доступ до великої кількості лікарських засобів. Особлива увага потрібна у разі призначення амітриптиліну хворим на гіпертиреоз або ж тим, хто приймає препарати тиреоїдних гормонів, оскільки можливий розвиток аритмій серця. Хворі літнього віку особливо схильні до розвитку постуральної гіпотензії під час лікування амітриптиліном. У хворих, які страждають на маніакально-депресивні розлади, можливий перехід захворювання до маніакальної фази; з моменту початку маніакальної фази захворювання пацієнта необхідно припинити терапію амітриптиліном. При застосуванні амітриптиліну з приводу депресивного компонента шизофренії можливе посилення психотичних симптомів. Амітриптилін слід призначати у комбінації з нейролептиками. У пацієнтів з рідкісним станом малої глибини і вузького кута передньої камери ока можливе провокування нападів гострої глаукоми внаслідок дилатації зіниці. Застосування анестетиків на фоні терапії три-/тетрациклічними антидепресантами може збільшувати ризик аритмій і артеріальної гіпотензії. Якщо є можливість, необхідно припинити застосування амітриптиліну за кілька діб до хірургічного втручання. При неминучості невідкладного оперативного втручання обов'язковим є інформування анестезіолога про лікування амітриптиліном. Як і інші психотропні засоби, амітриптилін здатний змінювати чутливість організму до інсуліну і глюкози, що потребує корекції протидіабетичної терапії у хворих на цукровий діабет; крім того, депресивне захворювання, власне, може проявлятися змінами балансу глюкози в організмі пацієнта. Повідомляється про випадки гіперпірексії на фоні застосування трициклічних антидепресантів у разі призначення одночасно з антихолінергічними або нейролептичними лікарськими засобами, особливо при спекотній погоді. Раптове припинення терапії після тривалого лікування здатне спричинити симптоми відміни у вигляді головного болю, нездужання, безсоння і дратівливості. Такі симптоми не є ознаками медикаментозної залежності. Допоміжні речовини: таблетки препарату містять у своєму складі моногідрат лактози. Хворим на рідкісні спадкові порушення розщеплення галактози, недостатності лактази або ж мальабсорбції глюкози-галактози не слід приймати цей лікарський засіб.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Амітриптилін є седативним лікарським засобом. У пацієнта, який отримує психотропний препарат, можна очікувати порушення загальної уваги і здатності до зосередження, що зумовлює небезпеку та заборону керувати автомобілем і працювати з механічним устаткуванням. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій. Фармакодинамічні взаємодії Протипоказані комбінаціїІнгібітори МАО (неселективні, а також селективні А [моклобемід] і В [селегілін]) – ризик «серотонінового синдрому» (див. розділ «Протипоказання»). Небажані комбінаціїСимпатоміметичні засоби: амітриптилін здатний потенціювати кардіоваскулярні ефекти адреналіну, ефедрину, ізопреналіну, норадреналіну, фенілефрину і фенілпропаноламіну. Блокатори адренергічних нейронів: трициклічні антидепресанти можуть перешкоджати антигіпертензивним ефектам гуанетидину, бетанідину, резерпіну, клонідину і метилдопи. Рекомендується переглянути усю схему антигіпертензивної терапії під час лікування з використанням трициклічних антидепресантів. Антихолінергічні засоби: трициклічні антидепресанти здатні потенціювати ефекти таких лікарських засобів стосовно ока, центральної нервової системи, кишечнику і сечового міхура; слід уникати одночасного з ними застосування через підвищений ризик паралітичної кишкової непрохідності, гіперпірексії тощо. Лікарські засоби, що спричиняють подовження інтервалу QT електрокардіограми, в тому числі протиаритмічні препарати (хінідин), антигістамінні (астемізол та терфенадін), деякі антипсихотичні ліки (зокрема, пімозид та сертиндол), цизаприд, галофантрин та соталол можуть збільшувати ймовірність шлуночкових аритмій у разі прийому разом з трициклічними антидепресантами. Протигрибкові засоби, такі як флуконазол і тербінафін, зумовлюють збільшення концентрації у сироватці крові трициклічних антидепресантів і вираженості супутньої токсичності. Бувають випадки втрати свідомості та виникнення хаотичної поліморфної шлуночкової тахікардії. Депресанти ЦНС: амітриптилін здатний посилювати ефекти алкоголю, барбітуратів та інших засобів пригнічення ЦНС. Фармакокінетичні взаємодії Вплив інших медикаментозних засобів на фармакокінетику трициклічних антидепресантів Трициклічні антидепресанти, включаючи амітриптилін, метаболізуються ізоензимом CYP2D6 цитохрому Р450 печінки. CYP2D6 характеризується поліморфізмом у популяції і його активність може пригнічуватися багатьма психотропними, а також іншими лікарськими засобами, як, наприклад, нейролептиками, інгібіторами зворотного захоплення серотоніну за винятком циталопраму (який є дуже слабким інгібітором ізоензиму), блокаторами β-адренорецепторів, а також протиаритмічними засобами. Також беруть участь у метаболізмі амітриптиліну ізоензими CYP2C19 і CYP3A. Барбітурати, так само як і інші стимулятори ензимів, наприклад, рифампіцин та карбамазепін, можуть посилювати метаболізм і тим самим зумовлювати зниження вмісту трициклічних антидепресантів у плазмі крові і зменшення антидепресантного ефекту. Циметидин і метилфенідат, а також препарати блокаторів кальцієвих каналів підвищують рівні трициклічних сполук у плазмі крові і відповідну токсичність. Трициклічні антидепресанти і нейролептики взаємно пригнічують метаболізм один одного; це може призвести до зниження судомного порога і появи судом. Може бути необхідною корекція доз зазначених лікарських засобів. |
| Наказ МОЗ України від 10 серпня 2011 р. № 494 | БІЛІКУР® | таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 30 (10х3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенiя Вівелгув ГмбХ, Німеччина; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина | Побічна дія. Дуже рідко – легкий пронос з типовою симптоматикою (наприклад спазми кишечнику), а також біль у верхній частині живота, нудота та печія. Протипоказання. Підвищена чутливість до артишоку або інших складових препарату; непрохідність жовчних шляхів, гострі захворювання печінки або нирок; діти до 12 років. Особливості застосування. Вагітність і лактація. Застосування препарату можливо лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини. Вплив на керування автотранспортними засобами або роботу зі складними механізмами. Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати зі складними механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Артишок може послаблювати терапевтичний ефект антикоагулянтів типу кумарину (фенпрокумону, варфарину), що потребує спеціальної корекції дози цих препаратів. | Протипоказання. Підвищена чутливість до артишоку та інших рослин родини складноцвітних (айстрових), до будь-яких допоміжних речовин препарату; непрохідність жовчовивідних шляхів; тяжкі порушення функції печінки. Належні заходи безпеки при застосуванні. Якщо симптоми захворювання не зникають після 1-го тижня лікування або постійно рецидивують, слід припинити прийом препарату Білікур® та звернутися до лікаря. При наявності каменів у жовчних протоках Білікур® застосовують тільки після консультації з лікарем. Препарат не слід застосовувати при гострих захворюваннях нирок. Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати Білікур®. Препарат містить сахарозу, що слід враховувати хворим на цукровий діабет. Особливі застереження. Застосування у період вагітності або годування груддю. Досвіду застосування лікарського засобу у період вагітності або годування груддю недостатньо, тому його не слід застосовувати у ці періоди. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає. Діти. Препарат застосовують для лікування дітей старше 12 років. Побічні ефекти. З боку шлунково-кишкового тракту: дуже рідко – діарея, біль у верхній частині живота, нудота, печія. Інші: рідко – алергічні реакції. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Терапевтичний ефект антикоагулянтів кумаринового типу (наприклад, фенпрокумону, варфарину) може послаблюватися, що потребує корекції дози цих препаратів. |