Решение Межгосударственного Совета Евразийского экономического сообщества от 27 ноября 2009 г. №19
| Вид материала | Решение |
Содержание2.15. Лекарственные средства, применяемые в ветеринарии Наименование товара |
- Правительство Республики Беларусь, Правительство Республики Казахстан и Правительство, 292.7kb.
- О сообщества «О едином нетарифном регулировании Таможенного союза Республики Беларусь,, 37.06kb.
- Соглашение о сотрудничестве в области регистрации актов гражданского состояния в рамках, 83.13kb.
- * За исключением аффинированных драгоценных металлов в виде слитков, пластин, порошка, 29.77kb.
- Протокол о внесении изменений и дополнений в Договор о Таможенном кодексе таможенного союза от 27 ноября 2009 года, 23.23kb.
- Решени е 27 ноября 2009г №19, 493.19kb.
- Заседание Высшего Евразийского экономического совета, 406.9kb.
- Е в целях обеспечения государственного контроля за эффективностью реализации вывозимых, 64.41kb.
- Реферат по дисциплине "История таможенного дела" на тему: «Правовые основы создания, 1071.53kb.
- Правила осуществления государственного контроля при ввозе на таможенную территорию, 82.8kb.
О порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза
лекарственных средств и фармацевтических субстанций
1. Настоящее Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее – Положение) разработано в соответствии с Соглашением о правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами от 9 июня 2009 года (далее – Соглашение) и Соглашением о порядке применения мер, затрагивающих внешнюю торговлю товарами, на единой таможенной территории в отношении третьих стран от 9 июня 2009 года.
2. Положение распространяется на юридических лиц и физических лиц, зарегистрированных в качестве субъектов предпринимательской деятельности, осуществляющих ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций, указанных в разделе 2.14 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами – членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами (далее - заявители), а также на иностранные организации-производители лекарственных средств, в лице уполномоченных представительств (филиалов) или их доверенных лиц, и на физических лиц, осуществляющих ввоз таких товаров для личного пользования (в некоммерческих целях).
В пункт 3 внесены изменения в соответствии с Решением Комиссии Таможенного союза от 20.05.10 г. № 372
3. Ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее – лекарственные средства), осуществляется на основании лицензий, выдаваемых уполномоченным государственным органом государства – участника Таможенного союза (далее – уполномоченный орган), на территории которого зарегистрирован заявитель, за исключением:
- наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
- лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия), помощи при чрезвычайных ситуациях;
- зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;
- лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи при проведении международных спортивных мероприятий;
- незарегистрированных лекарственных средств.
4. Ввоз лекарственных средств работниками дипломатического корпуса и физическими лицами для личного пользования (в некоммерческих целях) осуществляется без лицензии в соответствии с национальным законодательством государства – участника Таможенного союза.
Ввоз лекарственных средств в аптечках первой помощи на морских (речных) судах, самолетах международного сообщения для оказания первой помощи осуществляется без лицензии с применением мер контроля, определенных законодательством государства регистрации соответствующих транспортных средств.
5. Для оформления лицензии на ввоз зарегистрированных лекарственных средств заявителем в уполномоченный орган представляются документы, предусмотренные пунктом 3 статьи 3 Соглашения.
Дополнительно заявитель представляет копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права на ввоз лекарственных средств, если иное не предусмотрено требованиями государств – членов Таможенного союза.
В пункт 6 внесены изменения в соответствии с Решением Комиссии Таможенного союза от 20.05.10 г. № 372
6. Ввоз незарегистрированных лекарственных средств, а также ввоз зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия), помощи при чрезвычайных ситуациях, лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи при проведении международных спортивных мероприятий, зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований, осуществляется на основании заключений (разрешений), выдаваемых органом исполнительной власти государства-участника Таможенного союза, в компетенцию которого входят вопросы контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
Для оформления заключения (разрешения) на ввоз незарегистрированных лекарственных средств, а также ввоз зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия), помощи при чрезвычайных ситуациях, лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи при проведении международных спортивных мероприятий, заявителем представляются документы, предусмотренные пунктом 3 статьи 3 Соглашения, за исключением ввоза зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований.
Дополнительно для ввоза незарегистрированных лекарственных средств заявитель представляет документы:
1) при ввозе образцов лекарственных средств для проведения государственной регистрации:
- документ, содержащий сведения о наименовании лекарственного средства, фармацевтической субстанции, рабочего стандарта образца, формы, дозы, концентрации, фасовки, названия завода и страны производителя;
- расчет количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации (перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье) и фармацевтических субстанций для производства опытных партий и необходимых исследований;
2) при ввозе лекарственных средств, предназначенных для индивидуального лечения редких и (или) особо тяжелых заболеваний:
- копию документа от местных органов управления здравоохранением или организаций здравоохранения, подведомственных уполномоченному органу в области здравоохранения, с обоснованием целесообразности и расчетами количества лекарственных средств;
- копию документа производителя, подтверждающего качество данного лекарственного средства;
3) при ввозе лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи при проведении международных спортивных мероприятий:
- перечень ввозимых лекарственных средств, содержащий сведения о наименованиях лекарственных средств, лекарственных формах, дозах, фасовке, сведениях о производителях (изготовителях);
- копию документа уполномоченного органа в области спорта, подтверждающего использование лекарственных средств для оказания медицинской помощи в рамках проводимого спортивного мероприятия;
4) при ввозе лекарственных средств в качестве гуманитарной помощи в случаях, если это предусмотрено законодательством государств - участников Таможенного союза:
- копию устава и свидетельства о регистрации (для общественных и благотворительных организаций);
- письмо местных органов управления здравоохранения или организаций здравоохранения, подведомственных уполномоченному органу в области здравоохранения, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
- документ, подтверждающий гуманитарный характер груза (дарственная, соглашение), с переводом на государственный язык государства-участника Таможенного союза;
- документ (спецификация, счет-фактура), подтверждающий поступление лекарственных средств в адрес получателя с указанием страны-производителя, производителя, формы выпуска, количества, срока годности, с переводом на государственный язык государства-участника Таможенного союза;
- план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи.
Допускается ввоз в качестве гуманитарной помощи лекарственных средств с остаточным сроком годности не менее 12 месяцев. Ввоз лекарственных средств с меньшим остаточным сроком годности может быть разрешен уполномоченным органом с учетом конкретного наименования лекарственного средства и конкретной партии:
5) при ввозе лекарственных средств для предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций, если это предусмотрено законодательством государств – участников Таможенного союза:
- документ, выданный соответствующим органом исполнительной власти государства - участника Таможенного союза, подтверждающий необходимость и целесообразность ввоза лекарственных средств, с указанием количества, фасовки, дозировки, концентрации.
Дополнительно для ввоза зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия), помощи при чрезвычайных ситуациях, заявитель представляет документы:
1) при ввозе лекарственных средств для предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
- документ, выданный соответствующим органом исполнительной власти государства - участника Таможенного союза, подтверждающий необходимость и целесообразность ввоза лекарственных средств, с указанием количества, фасовки, дозировки, концентрации;
2) при ввозе лекарственных средств в качестве гуманитарной помощи в случаях, если это предусмотрено законодательством государств – участников Таможенного союза:
- копию устава и свидетельства о регистрации (для общественных и благотворительных организаций);
- документ, подтверждающий гуманитарный характер груза (дарственная, соглашение) с переводом на государственный язык государства - участника Таможенного союза;
- документ (спецификация, счет-фактура), подтверждающий поступление лекарственных средств в адрес получателя с указанием страны-производителя, производителя, формы выпуска, количества, срока годности, с переводом на государственный язык государства-участника Таможенного союза;
- документ, подтверждающий качество каждой ввозимой серии (партии) лекарственных средств;
- план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи.
Допускается ввоз в качестве гуманитарной помощи лекарственных средств с остаточным сроком годности не менее 12 месяцев. Ввоз лекарственных средств с меньшим остаточным сроком годности может быть разрешен уполномоченным органом с учетом конкретного наименования лекарственного средства и конкретной партии.
Документы, указанные в настоящем пункте и заверенные заявителем, представляются на русском языке либо государственном национальном языке государств-участников Таможенного союза.
6.1. Для оформления заключения (разрешения) на ввоз зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств для проведения клинических исследований заявитель представляет в орган исполнительной власти государства - участника таможенного союза, в компетенцию которого входят вопросы контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы:
- заявление с обоснованием номенклатуры (наименований) и количества ввозимых лекарственных средств, предусмотренных программой клинического исследования;
- копию документа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований лекарственных средств;
- копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических испытаний;
- копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающие надлежащую маркировку лекарственных средств, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях.
7. В случае, если в соответствии с законодательством государства – участника Таможенного союза решение о выдаче лицензии принимается уполномоченным органом по согласованию с другим органом государственной власти государства – участника Таможенного союза, то заявитель в дополнение к документам, определенным пунктом 5 настоящего положения, представляет в уполномоченный орган документ, подтверждающий решение органа исполнительной власти о возможности ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств. При этом в орган, осуществляющий согласование выдачи лицензии уполномоченным органом, заявитель представляет документы, определенные пунктом 5 настоящего Положения.
8. Срок рассмотрения документов, представляемых в согласующий орган, определяется государством – членом Таможенного союза.
9. В выдаче лицензии и (или) заключения (согласовании заявления о выдаче лицензии), помимо оснований, указанных в пункте 6 статьи 3 Соглашения, может быть отказано в случае непредставления документов, предусмотренных пунктами 5, 6 и 7 настоящего Положения.
10. К заявлению оформляется приложение с указанием каждого отдельного наименования лекарственного средства, его лекарственной формы в соответствии с национальным Государственным реестром лекарственных средств, а также количественных и стоимостных показателей.
11. Уполномоченный орган вправе выдавать разъяснения (заключения) по вопросам выдачи лицензий. Информация о выданных разъяснениях (заключениях) направляется в Комиссию Таможенного союза.
12. Таможенные органы ежемесячно направляют в Комиссию Таможенного союза сведения о фактических ценах и объемах лекарственных средств и фармацевтических субстанций, ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза.
2.15. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В ВЕТЕРИНАРИИ,
ОГРАНИЧЕННЫЕ К ПЕРЕМЕЩЕНИЮ ЧЕРЕЗ ТАМОЖЕННУЮ ГРАНИЦУ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА
ПРИ ВВОЗЕ <*>
| Наименование товара | Код ΕΤΗ ВЭД |
| Аминокислоты для ветеринарии | из 2922 41 000 0 из 2922 49 из 2930 40 из 2930 90 130 0 из 2930 90 160 0 |
| Кумарины (зоокумарины) для ветеринарии | из 2932 21 000 0 |
| Провитамины и витамины для животных | из 2936 |
| Гормоны для сельскохозяйственных животных | из 2937 |
| Гликозиды и алкалоиды для ветеринарии | из 2938 из 2939 |
| Антибиотики ветеринарные | из 2941 |
| Готовые к использованию в лечебных профилактических целях формы ветеринарных препаратов из тканей и органов животных | из 3001 20 900 0, из 3001 90 980 0 из 3002 10 910 0 |
| Фракции крови прочие для ветеринарии | из 3002 10 990 0 |
| Вакцины ветеринарные | 3002 30 000 0 |
| Кровь животных, приготовленная для профилактических, терапевтических или диагностических целей | из 3002 90 300 0 |
| Культуры микроорганизмов (вакцинные и прочие штаммы) | из 3002 90 500 0 |
| Прочие биопрепараты ветеринарные: наборы и препараты для диагностики и типизации возбудителей болезней, изготовленные на основе крови животных и культур микроорганизмов | из 3002 |
| Лекарственные средства для ветеринарии | из 3003 из 3004 |
| Реагенты для определения группы крови животных | из 3006 20 000 0 |
| Реагенты сложные диагностические или лабораторные для ветеринарии | из 3822 00 000 0 |
| Инсектициды, фунгициды, средства дезинфицирующие для ветеринарии | из 3808 50 из 3808 91, из 3808 92, из 3808 94 |
| Отравленная приманка в виде съедобного продукта | из 3808 99 |
| Мыла для ветеринарии; вещества поверхностно-активные органические и средства, применяемые в ветеринарии в качестве мыла, содержащие медикаментозные лекарственные добавки | из 3401 |
| Вещества поверхностно-активные органические (кроме мыла) для ветеринарии; поверхностно-активные средства, моющие средства для ветеринарии | из 3402 |