Выполнение основных требований gмр при разработке технологии получения раствора гентамицина сульфата 4% для инъекций на базе цвтп бз карпова Е. В
| Вид материала | Документы |
- Вдипломном проекте был разработано и рассчитано производство гентамицина сульфата, 23.56kb.
- 10% раствора для инъекций при маститах коров, 35.55kb.
- Лаферон-фармбиотек® порошок для приготовления раствора для инъекций laferon-farmbiotec, 72.6kb.
- Рабочая программа по дисциплине «Мультимедийные технологии» Дополнительной профессиональной, 113.17kb.
- Разработка и строительство экологически безопасной технологии производства кремния, 48.31kb.
- Приказ от 08 января 2002 г. № 18 Ореализации Государственных требований к минимуму, 209.43kb.
- Об утверждении основных требований к разработке планов по предупреждению и ликвидации, 81.32kb.
- Приказ от 20 ноября 2001 г. № 3747 Ореализации государственных требований к минимуму, 695.96kb.
- Вода очищенная и для инъекций. Способы получения, 292.56kb.
- Рабочая программа по дисциплине «Графический дизайн для web» Дополнительной профессиональной, 112.69kb.
Выполнение основных требований GМР при разработке технологии получения раствора гентамицина сульфата 4% для инъекций на базе ЦВТП БЗ
Карпова Е.В., Шамгунов Р.Р., Добротворская З.Н.
Центр военно-технических проблем биологической защиты
Министерства обороны РФ, 620048, Екатеринбург, Звездная, 1
В последние годы существенно возросло внимание к разработке высокоэффективных лекарственных средств, а также к организации и совершенствованию их производства. Для инъекционных лекарственных препаратов особое значение приобрели вопросы обеспечения качества выпускаемой продукции.
Ранее комплексными исследованиями было показано, что основными источниками контаминации полупродуктов и готовой продукции микроорганизмами и механическими частицами являются материалы первичной упаковки, воздух производственных помещений, персонал, работающий в производственных помещениях.
Целью настоящих исследований являлось выполнение основных требований GMP при разработке технологии приготовления инъекционных препаратов аминогликозидных антибиотиков (подготовка вентиляционного воздуха, качество и подготовка материалов первичной упаковки, наличие специальной технологической одежды, обеспечение участка ГЛС современным оборудованием, приборами контроля и квалифицированным персоналом), которые позволили бы обеспечить получение препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации.
На базе Центра ВТП БЗ был создан участок ГЛС, отвечающий требованиям ОСТ 42-510-98 и оснащенный современным оборудованием, а также разработана технология получения гентамицина сульфата 4% для инъекций.
К основным технологическим стадиям производства гентамицина сульфата 4% для инъекций относятся: приготовление стерильного раствора; его розлив в ампулы и запайка; проверка ампул на герметичность и содержание механических включений; маркировка препарата; упаковка.
По разработанной технологии было приготовлено пять серий препарата, анализ показателей которых был проведен ОКК Центра и ИГКЛС (г. Москва). Полученные результаты контроля качества показателей гентамицина сульфата 4% для инъекций свидетельствуют, что разработанная технология позволяет воспроизводимо получать препарат, соответствующий требованиям ФС 42-3709-99.